Cetuximab plus Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Kopf-Hals-Krebs, der nicht auf eine Chemotherapie mit Cisplatin angesprochen hat

ZIELE: I. Bestimmung der Ansprechrate, Dauer des Ansprechens und Überlebens bei Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, die nach Versagen einer anfänglichen Cisplatin-basierten Chemotherapie mit Cetuximab und Cisplatin behandelt wurden. II. Bestimmen Sie die Wirksamkeit, Sicherheit und Toxizität dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten. III. Beurteilen Sie die Lebensqualität der mit diesem Regime behandelten Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Teil I (Zyklen 1 und 2): Die Patienten werden basierend auf einem vorherigen Cisplatin-basierten Chemotherapieschema einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet: Gruppe 1 (vorheriges Cisplatin mit Paclitaxel): Die Patienten erhalten Cisplatin i.v. über 1 Stunde an Tag 1 und Fluorouracil i.v. kontinuierlich an den Tagen 1-4. Gruppe 2 (vorheriges Cisplatin mit Fluorouracil): Die Patienten erhalten Cisplatin i.v. über 1 Stunde und Paclitaxel i.v. über 3 Stunden am Tag 1. Beide Gruppen: Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 2 Kurse wiederholt. Patienten, die nach Abschluss von Kurs 2 ein teilweises oder vollständiges Ansprechen erreichen, werden aus der Studie genommen. Patienten mit stabiler Erkrankung oder Krankheitsprogression nach Abschluss von Kurs 2 fahren mit Teil II der Studie fort. Teil II (Zyklen 3-6): Die Patienten werden nach dem Ansprechen auf die anfängliche Cisplatin-basierte Chemotherapie stratifiziert (stabile Erkrankung vs. Krankheitsprogression). Die Patienten erhalten an Tag 1 eine Testdosis von Cetuximab i.v. über 10 Minuten. Patienten, bei denen keine anaphylaktische Reaktion Grad 4 auftritt, erhalten eine Aufsättigungsdosis von Cetuximab i.v. über 2 Stunden, beginnend 30 Minuten nach Abschluss der Testdosis. Die Patienten erhalten Cisplatin i.v. über 1 Stunde, beginnend 1 Stunde nach Abschluss der Cetuximab-Infusion an Tag 1. Die Patienten erhalten an Tag 8 eine Erhaltungstherapie mit Cetuximab i.v. über 1 Stunde. Die Cetuximab-Erhaltungstherapie wird wöchentlich wiederholt. Die Kombinationsbehandlung wird alle 3 Wochen für maximal 4 Zyklen wiederholt. Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung nach Abschluss von Kurs 6 können weiterhin Cetuximab allein erhalten, wenn keine Krankheitsprogression eintritt und nach Ermessen des Protokollprüfers und Sponsors. Die Lebensqualität wird vor Kurs 1, nach Abschluss der Kurse 2, 4 und 6 und dann 4 Wochen nach Abschluss des Studiums bewertet. Die Patienten werden nach 4 Wochen nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 175 Patienten werden innerhalb von 8 Monaten für diese Studie aufgenommen.