Cetuximab plus cisplatina v léčbě pacientů s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem hlavy a krku, který nereagoval na chemoterapii cisplatinou

CÍLE: I. Stanovit míru odpovědi, dobu trvání odpovědi a přežití u pacientů s metastatickým nebo recidivujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku léčených cetuximabem a cisplatinou po selhání úvodního režimu chemoterapie na bázi cisplatiny. II. Určete účinnost, bezpečnost a toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů. III. Posoudit kvalitu života pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Část I (kurzy 1 a 2): Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 léčebných skupin na základě předchozího režimu chemoterapie na bázi cisplatiny: Skupina 1 (předchozí cisplatina s paklitaxelem): Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 1 a fluorouracil IV nepřetržitě ve dnech 1-4. Skupina 2 (předchozí cisplatina s fluorouracilem): Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 1 hodiny a paklitaxel IV po dobu 3 hodin v den 1. Obě skupiny: Léčba se opakuje každé 3 týdny ve 2 cyklech. Pacienti, kteří dosáhnou částečné nebo úplné odpovědi po dokončení kurzu 2, jsou ze studie vyřazeni. Pacienti se stabilním onemocněním nebo progresí onemocnění po dokončení kurzu 2 pokračují do části II studie. Část II (kurzy 3-6): Pacienti jsou stratifikováni podle odpovědi na počáteční režim chemoterapie na bázi cisplatiny (stabilní onemocnění vs. progrese onemocnění). Pacienti dostávají testovací dávku cetuximabu IV během 10 minut v den 1. Pacienti, u kterých se nevyskytla anafylaktická reakce 4. stupně, dostanou nárazovou dávku cetuximabu IV po dobu 2 hodin počínaje 30 minutami po dokončení testovací dávky. Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 1 hodiny počínaje 1 hodinou po dokončení infuze cetuximabu v den 1. Pacienti dostávají udržovací cetuximab IV po dobu 1 hodiny v den 8. Udržovací cetuximab se opakuje týdně. Kombinovaná léčba se opakuje každé 3 týdny po maximálně 4 cykly. Pacienti se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním po dokončení 6. kúry mohou pokračovat v podávání samotného cetuximabu bez progrese onemocnění a podle uvážení zkoušejícího protokolu a sponzora. Kvalita života je hodnocena před kurzem 1, po ukončení kurzů 2, 4 a 6 a poté 4 týdny po ukončení studia. Pacienti jsou sledováni po 4 týdnech.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 8 měsíců nashromážděno přibližně 175 pacientů.