Cetuximab Plus Cisplatin ved behandling av pasienter med metastatisk eller tilbakevendende kreft i hode og nakke som ikke har reagert på Cisplatin-kjemoterapi

MÅL: I. Bestem responsraten, varigheten av responsen og overlevelsen hos pasienter med metastatisk eller tilbakevendende plateepitelkarsinom i hode og hals behandlet med cetuximab og cisplatin etter svikt i et initialt cisplatinbasert kjemoterapiregime. II. Bestem effektiviteten, sikkerheten og toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene. III. Vurder livskvaliteten til pasienter som behandles med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Del I (kurs 1 og 2): Pasienter blir tildelt 1 av 2 behandlingsgrupper basert på tidligere cisplatinbasert kjemoterapiregime: Gruppe 1 (tidligere cisplatin med paklitaksel): Pasienter får cisplatin IV over 1 time på dag 1 og fluorouracil IV kontinuerlig på dag 1-4. Gruppe 2 (tidligere cisplatin med fluorouracil): Pasienter får cisplatin IV over 1 time og paklitaksel IV over 3 timer på dag 1. Begge grupper: Behandlingen gjentas hver 3. uke i 2 kurer. Pasienter som oppnår delvis eller fullstendig respons etter gjennomføring av kurs 2, tas ut av studien. Pasienter med stabil sykdom eller sykdomsprogresjon etter fullført kurs 2 går videre til del II av studien. Del II (kurs 3-6): Pasienter stratifiseres etter respons på initial cisplatinbasert kjemoterapiregime (stabil sykdom vs sykdomsprogresjon). Pasienter får en testdose av cetuximab IV over 10 minutter på dag 1. Pasienter som ikke opplever grad 4 anafylaktisk reaksjon får en startdose av cetuximab IV i løpet av 2 timer med start 30 minutter etter fullført testdose. Pasienter får cisplatin IV i løpet av 1 time som begynner 1 time etter fullført cetuximab-infusjon på dag 1. Pasienter får vedlikehold cetuximab IV over 1 time på dag 8. Vedlikehold cetuximab gjentas ukentlig. Kombinasjonsbehandling gjentas hver 3. uke i maksimalt 4 kurer. Pasienter med stabil eller responderende sykdom etter fullført kurs 6 kan fortsette å motta cetuximab alene i fravær av sykdomsprogresjon og etter protokollutforskerens og sponsorens skjønn. Livskvalitet vurderes før kurs 1, ved gjennomføring av kurs 2, 4 og 6, og deretter 4 uker etter avsluttet studie. Pasientene følges etter 4 uker.

PROSJEKTERT PASSING: Omtrent 175 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 8 måneder.