Cetuximab plus cisplatine bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of terugkerende kanker van het hoofd-halsgebied die niet hebben gereageerd op chemotherapie met cisplatine

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal het responspercentage, de duur van de respons en de overleving bij patiënten met gemetastaseerd of recidiverend plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied die worden behandeld met cetuximab en cisplatine na het falen van een aanvankelijk op cisplatine gebaseerd chemotherapieregime. II. Bepaal de werkzaamheid, veiligheid en toxiciteit van dit regime bij deze patiënten. III. Beoordeel de kwaliteit van leven van patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Deel I (kuren 1 en 2): Patiënten worden toegewezen aan 1 van 2 behandelingsgroepen op basis van eerdere chemotherapie op basis van cisplatine: Groep 1 (eerdere cisplatine met paclitaxel): Patiënten krijgen cisplatine IV gedurende 1 uur op dag 1 en continu fluorouracil IV op dag 1-4. Groep 2 (vooraf cisplatine met fluorouracil): Patiënten krijgen cisplatine IV gedurende 1 uur en paclitaxel IV gedurende 3 uur op dag 1. Beide groepen: Behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende 2 kuren. Patiënten die na voltooiing van kuur 2 een gedeeltelijke of volledige respons bereiken, worden uit de studie gehaald. Patiënten met stabiele ziekte of ziekteprogressie na afronding van kuur 2 gaan door naar deel II van het onderzoek. Deel II (kuren 3-6): Patiënten worden gestratificeerd naar respons op initiële op cisplatine gebaseerde chemotherapie (stabiele ziekte versus ziekteprogressie). Patiënten krijgen op dag 1 gedurende 10 minuten een testdosis cetuximab IV. Patiënten die geen graad 4 anafylactische reactie ervaren, krijgen gedurende 2 uur een oplaaddosis cetuximab IV, beginnend 30 minuten na voltooiing van de testdosis. Patiënten krijgen cisplatine IV gedurende 1 uur, beginnend 1 uur na voltooiing van de cetuximab-infusie op dag 1. Patiënten krijgen onderhoud cetuximab IV gedurende 1 uur op dag 8. Onderhoud cetuximab wordt wekelijks herhaald. Combinatiebehandeling wordt elke 3 weken herhaald voor maximaal 4 kuren. Patiënten met stabiele of reagerende ziekte na afronding van kuur 6 mogen cetuximab alleen blijven ontvangen bij afwezigheid van ziekteprogressie en naar goeddunken van de protocolonderzoeker en sponsor. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld vóór cursus 1, na voltooiing van cursus 2, 4 en 6, en vervolgens 4 weken na voltooiing van de studie. Patiënten worden na 4 weken gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 175 patiënten zullen binnen 8 maanden voor deze studie worden opgebouwd.