Cetuximab plus cisplatine dans le traitement des patients atteints d'un cancer métastatique ou récurrent de la tête et du cou qui n'a pas répondu à la chimiothérapie au cisplatine

OBJECTIFS : I. Déterminer le taux de réponse, la durée de la réponse et la survie chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde métastatique ou récurrent de la tête et du cou traités par cetuximab et cisplatine après l'échec d'un régime initial de chimiothérapie à base de cisplatine. II. Déterminer l'efficacité, l'innocuité et la toxicité de ce régime chez ces patients. III. Évaluer la qualité de vie des patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Partie I (cours 1 et 2) : les patients sont affectés à 1 des 2 groupes de traitement en fonction de leur schéma de chimiothérapie antérieur à base de cisplatine : Groupe 1 (cisplatine antérieur avec paclitaxel) : les patients reçoivent du cisplatine IV pendant 1 heure le jour 1 et du fluorouracile IV en continu les jours 1 à 4. Groupe 2 (cisplatine antérieur avec fluorouracile) : les patients reçoivent du cisplatine IV pendant 1 heure et du paclitaxel IV pendant 3 heures le jour 1. Les deux groupes : le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 2 cours. Les patients qui obtiennent une réponse partielle ou complète après avoir terminé le cours 2 sont retirés de l'étude. Les patients présentant une maladie stable ou une progression de la maladie après la fin du cours 2 passent à la partie II de l'étude. Partie II (cours 3 à 6) : les patients sont stratifiés en fonction de la réponse au régime initial de chimiothérapie à base de cisplatine (maladie stable par rapport à la progression de la maladie). Les patients reçoivent une dose test de cetuximab IV pendant 10 minutes le jour 1. Les patients qui ne présentent pas de réaction anaphylactique de grade 4 reçoivent une dose de charge de cetuximab IV sur 2 heures en commençant 30 minutes après la fin de la dose test. Les patients reçoivent du cisplatine IV pendant 1 heure en commençant 1 heure après la fin de la perfusion de cétuximab le jour 1. Les patients reçoivent le cetuximab d'entretien IV pendant 1 heure le jour 8. Le cetuximab d'entretien est répété chaque semaine. Le traitement combiné se répète toutes les 3 semaines pour un maximum de 4 cours. Les patients dont la maladie est stable ou qui répond après la fin du cours 6 peuvent continuer à recevoir le cétuximab seul en l'absence de progression de la maladie et à la discrétion de l'investigateur du protocole et du promoteur. La qualité de vie est évaluée avant le cours 1, à la fin des cours 2, 4 et 6, puis à 4 semaines après la fin des études. Les patients sont suivis à 4 semaines.

RECUL PROJETÉ : Environ 175 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 8 mois.