Cetuximab Plus Cisplatin vid behandling av patienter med metastaserande eller återkommande cancer i huvud och nacke som inte har svarat på Cisplatin-kemoterapi

MÅL: I. Bestäm svarsfrekvensen, varaktigheten av svaret och överlevnaden hos patienter med metastaserande eller återkommande skivepitelcancer i huvud och hals som behandlats med cetuximab och cisplatin efter misslyckande med en initial cisplatinbaserad kemoterapiregim. II. Bestäm effekten, säkerheten och toxiciteten för denna behandling hos dessa patienter. III. Bedöm livskvaliteten för patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Del I (kurs 1 och 2): Patienterna tilldelas 1 av 2 behandlingsgrupper baserat på tidigare cisplatinbaserad kemoterapiregim: Grupp 1 (tidigare cisplatin med paklitaxel): Patienterna får cisplatin IV under 1 timme på dag 1 och fluorouracil IV kontinuerligt dagarna 1-4. Grupp 2 (tidigare cisplatin med fluorouracil): Patienterna får cisplatin IV under 1 timme och paklitaxel IV under 3 timmar på dag 1. Båda grupperna: Behandlingen upprepas var 3:e vecka i 2 kurer. Patienter som uppnår partiell eller fullständig respons efter avslutad kurs 2 tas från studien. Patienter med stabil sjukdom eller sjukdomsprogression efter avslutad kurs 2 går vidare till del II av studien. Del II (kurs 3-6): Patienterna stratifieras efter svar på initial cisplatinbaserad kemoterapiregim (stabil sjukdom kontra sjukdomsprogression). Patienterna får en testdos av cetuximab IV under 10 minuter på dag 1. Patienter som inte upplever grad 4 anafylaktisk reaktion får en laddningsdos av cetuximab IV under 2 timmar med början 30 minuter efter avslutad testdos. Patienter får cisplatin IV under 1 timme med början 1 timme efter avslutad cetuximab-infusion på dag 1. Patienterna får underhåll cetuximab IV under 1 timme på dag 8. Underhåll cetuximab upprepas varje vecka. Kombinationsbehandling upprepas var 3:e vecka i maximalt 4 kurer. Patienter med stabil eller svarande sjukdom efter avslutad kurs 6 kan fortsätta att få enbart cetuximab i frånvaro av sjukdomsprogression och efter protokollutredarens och sponsorns gottfinnande. Livskvalitet bedöms före kurs 1, vid genomgången av kurserna 2, 4 och 6, och sedan 4 veckor efter avslutad studie. Patienterna följs efter 4 veckor.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 175 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 8 månader.