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西妥昔单抗联合顺铂治疗对顺铂化疗无反应的转移性或复发性头颈癌患者

2009年3月6日更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center

西妥昔单抗抗表皮生长因子受体 (EGFr) 抗体联合化疗治疗转移性或复发性头颈鳞状细胞癌的 II 期研究

基本原理：单克隆抗体（如西妥昔单抗）可以定位肿瘤细胞并杀死它们或向它们输送肿瘤杀伤物质而不伤害正常细胞。化学疗法中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。将单克隆抗体疗法与化疗相结合可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的：II 期试验研究西妥昔单抗联合顺铂治疗对既往基于顺铂的化疗无反应的转移性或复发性头颈部癌症患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

头颈癌

干预/治疗

详细说明

目标：I. 确定在以顺铂为基础的初始化疗方案失败后接受西妥昔单抗和顺铂治疗的转移性或复发性头颈部鳞状细胞癌患者的缓解率、缓解持续时间和生存期。二。确定该方案在这些患者中的疗效、安全性和毒性。三、评估接受该方案治疗的患者的生活质量。

大纲：这是一项多中心研究。第 I 部分（课程 1 和 2）：根据之前基于顺铂的化疗方案，将患者分配到 2 个治疗组中的 1 个：第 1 组（之前的顺铂和紫杉醇）：患者在第 1 天接受超过 1 小时的顺铂 IV 和连续的氟尿嘧啶 IV在第 1-4 天。第 2 组（先用顺铂和氟尿嘧啶）：患者在第 1 天接受超过 1 小时的顺铂静脉注射和超过 3 小时的紫杉醇静脉注射。两组：每 3 周重复治疗 2 个疗程。完成课程 2 后达到部分或完全反应的患者将退出研究。完成课程 2 后疾病稳定或疾病进展的患者进入研究的第二部分。第二部分（课程 3-6）：根据对初始基于顺铂的化疗方案的反应（疾病稳定与疾病进展）对患者进行分层。患者在第 1 天在 10 分钟内接受测试剂量的西妥昔单抗静脉注射。未经历 4 级过敏反应的患者在完成试验剂量后 30 分钟开始，在 2 小时内接受负荷剂量的西妥昔单抗 IV。患者在第 1 天完成西妥昔单抗输注后 1 小时开始，接受超过 1 小时的顺铂静脉注射。患者在第 8 天接受超过 1 小时的西妥昔单抗维持治疗。西妥昔单抗维持治疗每周重复一次。联合治疗每 3 周重复一次，最多 4 个疗程。完成第 6 疗程后疾病稳定或有反应的患者可在没有疾病进展的情况下继续单独接受西妥昔单抗治疗，并由方案研究者和发起人酌情决定。生活质量在课程 1 之前、课程 2、4 和 6 完成时以及学习完成后 4 周时进行评估。患者随访 4 周。

预计应计：在 8 个月内，本研究将招募大约 175 名患者。

研究类型

介入性

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- New Jersey
  - Camden、New Jersey、美国、08103
    - Cooper Cancer Institute
  - Lakewood、New Jersey、美国、08701
    - Kimball Medical Center
  - Long Branch、New Jersey、美国、07740
    - Monmouth Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：组织学证实的转移性或复发性头颈部鳞状细胞癌对顺铂和紫杉醇或顺铂和氟尿嘧啶的初始治疗无反应二维可测量疾病足够的肿瘤组织可用于表皮生长因子受体表达的免疫组织化学测定无脑膜或中枢神经系统受累于肿瘤

患者特征：年龄：18 岁及以上体能状态：Karnofsky 60-100% 预期寿命：未指定造血：中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 WBC 至少 3,000/mm3 血红蛋白至少 9 g/ dL 肝脏：胆红素不超过正常值上限 (ULN) 的 1.5 倍碱性磷酸酶不超过 ULN 的 2.5 倍 AST 和 ALT 不超过 ULN 的 2.5 倍肾脏：肌酐不超过 1.5 mg/dL 肌酐清除率至少 60 mL/分钟心血管：无临床显着心脏病史、严重心律失常或显着传导异常神经系统：无无法控制的癫痫症无活动性神经系统疾病无大于 1 级的神经病变其他：未怀孕或哺乳妊娠试验阴性生育患者必须使用有效的避孕措施否除基底细胞皮肤癌或宫颈浸润前癌外，过去 3 年内患有其他恶性肿瘤

既往同步治疗：生物治疗：既往未接受鼠单克隆抗体治疗或西妥昔单抗化疗：参见疾病特征既往化疗后超过 1 年并恢复既往铂类治疗的累积总剂量不超过 200 mg/m2 无其他同步化疗内分泌治疗：未指定放疗：距上次放疗至少 2 个月（如果放疗期间出现疾病进展，则为 1 个月）无同步放疗手术：距上次手术至少 2 个月，诊断性活检除外其他：距上次研究药物至少 1 个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jonsson Comprehensive Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

Eli Lilly and Company

调查人员

Paul Windt, PharmD、Eli Lilly and Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年11月1日

初级完成 (实际的)

2002年1月1日

研究注册日期

首次提交

2000年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2004年3月15日

首次发布 (估计)

2004年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年3月6日

最后验证

2009年3月1日