Cetuximabe mais cisplatina no tratamento de pacientes com câncer metastático ou recorrente de cabeça e pescoço que não responderam à quimioterapia com cisplatina
Estudo de Fase II do Anticorpo Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFr) de Cetuximabe em Combinação com Quimioterapia em Pacientes com Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço Metastático ou Recorrente
JUSTIFICAÇÃO: Os anticorpos monoclonais, como o cetuximab, podem localizar células tumorais e matá-las ou fornecer-lhes substâncias que matam o tumor sem danificar as células normais. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação da terapia com anticorpos monoclonais com a quimioterapia pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia de cetuximab mais cisplatina no tratamento de pacientes com câncer metastático ou recorrente de cabeça e pescoço que não responderam à quimioterapia anterior à base de cisplatina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a taxa de resposta, a duração da resposta e a sobrevida em pacientes com carcinoma de células escamosas metastático ou recorrente de cabeça e pescoço tratados com cetuximabe e cisplatina após falha de um regime inicial de quimioterapia à base de cisplatina. II. Determine a eficácia, segurança e toxicidade desse regime nesses pacientes. III. Avaliar a qualidade de vida dos pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Parte I (cursos 1 e 2): Os pacientes são designados para 1 de 2 grupos de tratamento com base no regime de quimioterapia baseado em cisplatina anterior: Grupo 1 (cisplatina anterior com paclitaxel): Os pacientes recebem cisplatina IV durante 1 hora no dia 1 e fluorouracilo IV continuamente nos dias 1-4. Grupo 2 (previamente cisplatina com fluorouracil): Os pacientes recebem cisplatina IV durante 1 hora e paclitaxel IV durante 3 horas no dia 1. Ambos os grupos: O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 2 ciclos. Os pacientes que atingem resposta parcial ou completa após a conclusão do curso 2 são retirados do estudo. Pacientes com doença estável ou progressão da doença após a conclusão do curso 2 avançam para a parte II do estudo. Parte II (cursos 3-6): Os pacientes são estratificados por resposta ao regime inicial de quimioterapia à base de cisplatina (doença estável versus progressão da doença). Os pacientes recebem uma dose de teste de cetuximabe IV durante 10 minutos no dia 1. Os pacientes que não apresentam reação anafilática de grau 4 recebem uma dose de ataque de cetuximabe IV durante 2 horas, começando 30 minutos após o término da dose de teste. Os pacientes recebem cisplatina IV durante 1 hora, começando 1 hora após a conclusão da infusão de cetuximabe no dia 1. Os pacientes recebem cetuximabe IV de manutenção durante 1 hora no dia 8. O cetuximabe de manutenção é repetido semanalmente. O tratamento combinado é repetido a cada 3 semanas por um máximo de 4 ciclos. Pacientes com doença estável ou respondendo após a conclusão do curso 6 podem continuar a receber cetuximabe sozinho na ausência de progressão da doença e a critério do investigador e patrocinador do protocolo. A qualidade de vida é avaliada antes do curso 1, na conclusão dos cursos 2, 4 e 6 e, em seguida, 4 semanas após a conclusão do estudo. Os pacientes são acompanhados em 4 semanas.
RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 175 pacientes serão incluídos neste estudo em 8 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper Cancer Institute
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Lakewood, New Jersey, Estados Unidos, 08701
- Kimball Medical Center
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Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
- Monmouth Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma de células escamosas metastático ou recorrente comprovado histologicamente da cabeça e pescoço Falha em responder ao tratamento inicial com cisplatina e paclitaxel ou cisplatina e fluorouracil Doença mensurável bidimensional Tecido tumoral suficiente disponível para determinação imuno-histoquímica da expressão do receptor do fator de crescimento epidérmico Sem meninge ou SNC envolvimento por tumor
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 60-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 WBC pelo menos 3.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 9 g/ dL Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) Fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o LSN AST e ALT não superior a 2,5 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Depuração da creatinina pelo menos 60 mL/ min Cardiovascular: Sem história de doença cardíaca clinicamente significativa, arritmias graves ou anormalidades de condução significativas Neurológico: Sem distúrbio convulsivo descontrolado Sem doença neurológica ativa Sem neuropatia maior que grau 1 Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes Não outra malignidade nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele basocelular ou carcinoma pré-invasivo do colo do útero
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Nenhuma terapia anterior com anticorpo monoclonal murino ou cetuximabe Quimioterapia: Consulte as Características da Doença Mais de 1 ano desde a quimioterapia anterior e recuperação Dose total cumulativa da terapia anterior com platina não superior a 200 mg/m2 Nenhuma outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Pelo menos 2 meses desde a radioterapia anterior (1 mês se a progressão da doença ocorreu durante a radioterapia) Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Pelo menos 2 meses desde a cirurgia anterior, exceto biópsia diagnóstica Outro: Pelo menos 1 mês desde o agente de investigação anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Paul Windt, PharmD, Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- câncer de pescoço escamoso metastático recorrente com primário oculto
- câncer de pescoço escamoso metastático com carcinoma espinocelular primário oculto
- Carcinoma espinocelular estágio IV de lábio e cavidade oral
- carcinoma epidermóide recorrente de lábio e cavidade oral
- Carcinoma espinocelular estágio IV de orofaringe
- Carcinoma espinocelular recorrente de orofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio IV de nasofaringe
- carcinoma espinocelular recorrente de nasofaringe
- Carcinoma espinocelular de hipofaringe estágio IV
- carcinoma epidermóide recorrente de hipofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio IV da laringe
- carcinoma espinocelular recorrente da laringe
- Carcinoma espinocelular estágio IV de seios paranasais e cavidade nasal
- carcinoma espinocelular recorrente de seios paranasais e cavidade nasal
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Paclitaxel
- Cisplatina
- Fluorouracil
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067521
- UCLA-9906095
- IMCL-CP02-9816
- UAB-9917
- NCI-G00-1667
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