Cetuksymab z cisplatyną w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nawracającym rakiem głowy i szyi, u których nie wystąpiła odpowiedź na chemioterapię cisplatyną

CELE: I. Określenie odsetka odpowiedzi, czasu trwania odpowiedzi i przeżycia u chorych na raka płaskonabłonkowego głowy i szyi z przerzutami lub nawrotem leczonych cetuksymabem i cisplatyną po niepowodzeniu wstępnej chemioterapii opartej na cisplatynie. II. Określić skuteczność, bezpieczeństwo i toksyczność tego schematu u tych pacjentów. III. Ocenić jakość życia pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Część I (kursy 1 i 2): Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 grup terapeutycznych na podstawie wcześniejszego schematu chemioterapii opartej na cisplatynie: Grupa 1 (wcześniej cisplatyna z paklitakselem): Pacjenci otrzymują cisplatynę dożylnie przez 1 godzinę pierwszego dnia i fluorouracyl dożylny w sposób ciągły w dniach 1-4. Grupa 2 (wcześniej cisplatyna z fluorouracylem): pacjenci otrzymują cisplatynę dożylnie przez 1 godzinę i paklitaksel dożylnie przez 3 godziny pierwszego dnia. Obie grupy: Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 2 kursy. Pacjenci, którzy uzyskali częściową lub całkowitą odpowiedź po ukończeniu kursu 2, są wyłączani z badania. Pacjenci ze stabilną chorobą lub progresją choroby po ukończeniu kursu 2 przechodzą do części II badania. Część II (kursy 3-6): Pacjentów stratyfikuje się według odpowiedzi na początkowy schemat chemioterapii opartej na cisplatynie (stabilizacja choroby vs progresja choroby). Pacjenci otrzymują testową dawkę cetuksymabu dożylnie w ciągu 10 minut pierwszego dnia. Pacjenci, u których nie wystąpiła reakcja anafilaktyczna 4. stopnia, otrzymują nasycającą dawkę cetuksymabu dożylnie w ciągu 2 godzin, rozpoczynając 30 minut po zakończeniu dawki testowej. Pacjenci otrzymują cisplatynę dożylnie przez 1 godzinę, rozpoczynając 1 godzinę po zakończeniu wlewu cetuksymabu w dniu 1. Pacjenci otrzymują podtrzymujący cetuksymab IV przez 1 godzinę w dniu 8. Podtrzymujący cetuksymab powtarza się co tydzień. Leczenie skojarzone powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 kursy. Pacjenci ze stabilną chorobą lub odpowiedzią na leczenie po ukończeniu kursu 6 mogą nadal otrzymywać sam cetuksymab pod warunkiem braku progresji choroby i według uznania badacza protokołu i sponsora. Jakość życia ocenia się przed kursem 1, po ukończeniu kursów 2, 4 i 6, a następnie po 4 tygodniach od zakończenia badania. Pacjentów obserwuje się przez 4 tygodnie.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 175 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 8 miesięcy.