시스플라틴 화학요법에 반응하지 않는 전이성 또는 재발성 두경부암 환자 치료에서 세툭시맙 + 시스플라틴

목표: I. 초기 시스플라틴 기반 화학 요법 실패 후 세툭시맙과 시스플라틴으로 치료받은 두경부의 전이성 또는 재발성 편평 세포 암종 환자에서 반응률, 반응 기간 및 생존을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 요법의 효능, 안전성 및 독성을 결정합니다. III. 이 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 평가하십시오.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 파트 I(코스 1 및 2): 환자는 이전의 시스플라틴 기반 화학 요법에 따라 2개의 치료 그룹 중 하나에 할당됩니다. 그룹 1(파클리탁셀과 함께 이전의 시스플라틴): 환자는 1일에 1시간 동안 시스플라틴 IV를 받고 지속적으로 플루오로우라실 IV를 받습니다. 1-4일. 그룹 2(플루오로우라실과 함께 사전 시스플라틴): 환자는 1일에 1시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를, 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 받습니다. 두 그룹 모두: 치료는 2코스 동안 3주마다 반복됩니다. 과정 2 완료 후 부분 또는 완전 반응을 달성한 환자는 연구에서 제외됩니다. 코스 2 완료 후 안정적인 질병 또는 질병 진행이 있는 환자는 연구의 파트 II로 진행합니다. 파트 II(코스 3-6): 환자는 초기 시스플라틴 기반 화학 요법에 대한 반응에 따라 계층화됩니다(안정적 질병 대 질병 진행). 환자는 1일차에 10분에 걸쳐 cetuximab IV의 시험 용량을 받습니다. 4등급 아나필락시스 반응을 경험하지 않은 환자는 시험 용량 완료 후 30분부터 시작하여 2시간에 걸쳐 세툭시맙 IV 부하 용량을 투여받습니다. 환자는 1일째 세툭시맙 주입 완료 후 1시간부터 1시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 환자는 8일째에 1시간 동안 유지 관리 cetuximab IV를 받습니다. 유지 관리 cetuximab은 매주 반복됩니다. 병용 치료는 최대 4코스까지 3주마다 반복됩니다. 코스 6 완료 후 질병이 안정적이거나 반응이 있는 환자는 질병 진행이 없고 프로토콜 조사자 및 스폰서의 재량에 따라 세툭시맙 단독 투여를 계속 받을 수 있습니다. 삶의 질은 코스 1 이전, 코스 2, 4, 6 완료 시, 그리고 연구 완료 후 4주 후에 평가됩니다. 환자는 4주차에 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 약 175명의 환자가 8개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.