Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cetuximab Plus Cisplatin hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut tai uusiutuva pään ja kaulan syöpä, joka ei ole reagoinut sisplatiinin kemoterapiaan

perjantai 6. maaliskuuta 2009 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vaiheen II tutkimus setuksimabin anti-epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFr) vasta-aineesta yhdistelmässä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on etäpesäkkeinen tai uusiutuva levyepiteelipään ja kaulan syöpä

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten setuksimabi, voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Monoklonaalisen vasta-ainehoidon yhdistäminen kemoterapiaan voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan setuksimabin ja sisplatiinin tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen tai uusiutuva pään ja kaulan syöpä, joka ei ole reagoinut aikaisempaan sisplatiinipohjaiseen kemoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä vastenopeus, vasteen kesto ja eloonjääminen potilailla, joilla on metastaattinen tai uusiutuva pään ja kaulan levyepiteelisyöpä ja joita hoidetaan setuksimabilla ja sisplatiinilla alkuperäisen sisplatiinipohjaisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen. II. Määritä tämän hoito-ohjelman teho, turvallisuus ja toksisuus näillä potilailla. III. Arvioi tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Osa I (kurssit 1 ja 2): Potilaat jaetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä aiemman sisplatiinipohjaisen kemoterapian perusteella: Ryhmä 1 (aiempi sisplatiini paklitakselin kanssa): Potilaat saavat sisplatiini IV 1 tunnin ajan päivänä 1 ja fluorourasiili IV jatkuvasti päivinä 1-4. Ryhmä 2 (aiempi sisplatiini fluorourasiilin kanssa): Potilaat saavat sisplatiini IV yli 1 tunnin ajan ja paklitakseli IV yli 3 tuntia päivänä 1. Molemmat ryhmät: Hoito toistetaan 3 viikon välein 2 hoitojakson ajan. Potilaat, jotka saavuttavat osittaisen tai täydellisen vasteen kurssin 2 päätyttyä, poistetaan tutkimuksesta. Potilaat, joilla on vakaa sairaus tai taudin eteneminen kurssin 2 jälkeen, jatkavat tutkimuksen osaan II. Osa II (kurssit 3–6): Potilaat jaetaan sisplatiinipohjaisen kemoterapian alkuperäisen vasteen perusteella (stabiili sairaus vs. taudin eteneminen). Potilaat saavat testiannoksen setuksimabia IV 10 minuutin aikana ensimmäisenä päivänä. Potilaat, joilla ei ole asteen 4 anafylaktista reaktiota, saavat kyllästysannoksen setuksimabi IV 2 tunnin aikana alkaen 30 minuuttia testiannoksen päättymisen jälkeen. Potilaat saavat sisplatiini IV 1 tunnin ajan alkaen 1 tunnin kuluttua setuksimabi-infuusion päättymisestä päivänä 1. Potilaat saavat ylläpitohoitoa setuksimabi IV yli 1 tunnin ajan päivänä 8. Ylläpitosetuksimabihoito toistetaan viikoittain. Yhdistelmähoito toistetaan 3 viikon välein enintään 4 hoitojakson ajan. Potilaat, joilla on vakaa tai reagoiva sairaus 6. kurssin päätyttyä, voivat jatkaa setuksimabihoitoa yksinään, jos sairaus ei etene, ja tutkimussuunnitelman tutkijan ja toimeksiantajan harkinnan mukaan. Elämänlaatua arvioidaan ennen kurssia 1, kurssien 2, 4 ja 6 päätyttyä ja sitten 4 viikkoa opintojen päätyttyä. Potilaita seurataan 4 viikon kohdalla.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 175 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 8 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Cancer Institute
      • Lakewood, New Jersey, Yhdysvallat, 08701
        • Kimball Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07740
        • Monmouth Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu pään ja kaulan metastaattinen tai uusiutuva levyepiteelikarsinooma Epäonnistunut alkuhoitohoito sisplatiinilla ja paklitakselilla tai sisplatiinilla ja fluorourasiililla Kaksiulotteisesti mitattava sairaus Riittävästi kasvainkudosta saatavilla immunohistokemialliseen syöpäreseptorin C-määritykseen. kasvaimen osallistuminen

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhempi Suorituskyky: Karnofsky 60-100 % Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100000/mm3 Valkosolut vähintään 39000/mm3 dl Maksa: Bilirubiini enintään 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa ULN AST ja ALT enintään 2,5 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/ min. Sydän ja verisuoni: Ei kliinisesti merkittäviä sydänsairauksia, vakavia rytmihäiriöitä tai merkittäviä johtumishäiriöitä. Neurologinen: Ei hallitsemattomia kohtaushäiriöitä Ei aktiivista neurologista sairautta Ei 1. asteen suurempaa neuropatiaa Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei muu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai preinvasiivinen kohdunkaulan karsinooma

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aikaisempaa hiiren monoklonaalista vasta-ainehoitoa tai setuksimabikemoterapiaa: Katso sairauden ominaisuudet Yli 1 vuosi edellisestä kemoterapiasta ja toipuminen Aiemman platinahoidon kumulatiivinen kokonaisannos ei yli 200 mg/m2 Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa: Endokriininen kemoterapia Ei määritelty Sädehoito: Vähintään 2 kuukautta aiemmasta sädehoidosta (1 kuukausi, jos sairaus on edennyt sädehoidon aikana) Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Vähintään 2 kuukautta edellisestä leikkauksesta paitsi diagnostinen biopsia Muu: Vähintään 1 kk aiemmasta tutkimusaineesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Paul Windt, PharmD, Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. maaliskuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. maaliskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. maaliskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000067521
  • UCLA-9906095
  • IMCL-CP02-9816
  • UAB-9917
  • NCI-G00-1667

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset fluorourasiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa