Cetuximab più cisplatino nel trattamento di pazienti con tumore metastatico o ricorrente della testa e del collo che non ha risposto alla chemioterapia con cisplatino

OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta, la durata della risposta e la sopravvivenza nei pazienti con carcinoma a cellule squamose metastatico o ricorrente della testa e del collo trattati con cetuximab e cisplatino dopo il fallimento di un regime chemioterapico iniziale a base di cisplatino. II. Determinare l'efficacia, la sicurezza e la tossicità di questo regime in questi pazienti. III. Valutare la qualità della vita dei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. Parte I (corsi 1 e 2): i pazienti vengono assegnati a 1 dei 2 gruppi di trattamento in base al precedente regime chemioterapico a base di cisplatino: Gruppo 1 (precedente cisplatino con paclitaxel): i pazienti ricevono cisplatino IV per 1 ora il giorno 1 e fluorouracile IV in modo continuo nei giorni 1-4. Gruppo 2 (precedente cisplatino con fluorouracile): i pazienti ricevono cisplatino IV per 1 ora e paclitaxel IV per 3 ore il giorno 1. Entrambi i gruppi: il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 2 cicli. I pazienti che ottengono una risposta parziale o completa dopo il completamento del corso 2 vengono esclusi dallo studio. I pazienti con malattia stabile o progressione della malattia dopo il completamento del corso 2 procedono alla parte II dello studio. Parte II (corsi 3-6): i pazienti sono stratificati in base alla risposta al regime chemioterapico iniziale a base di cisplatino (malattia stabile vs progressione della malattia). I pazienti ricevono una dose di prova di cetuximab IV nell'arco di 10 minuti il ​​giorno 1. I pazienti che non manifestano reazioni anafilattiche di grado 4 ricevono una dose di carico di cetuximab EV nell'arco di 2 ore a partire da 30 minuti dopo il completamento della dose di prova. I pazienti ricevono cisplatino EV per 1 ora a partire da 1 ora dopo il completamento dell'infusione di cetuximab il giorno 1. I pazienti ricevono cetuximab di mantenimento IV per 1 ora il giorno 8. Il cetuximab di mantenimento si ripete settimanalmente. Il trattamento combinato si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 4 cicli. I pazienti con malattia stabile o responsiva dopo il completamento del corso 6 possono continuare a ricevere cetuximab da solo in assenza di progressione della malattia ea discrezione dello sperimentatore del protocollo e dello sponsor. La qualità della vita viene valutata prima del corso 1, al completamento dei corsi 2, 4 e 6, e poi a 4 settimane dopo il completamento dello studio. I pazienti vengono seguiti a 4 settimane.

ATTRIBUZIONE PREVISTA: Circa 175 pazienti verranno accreditati per questo studio entro 8 mesi.