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Cetuximab más cisplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello metastásico o recidivante que no ha respondido a la quimioterapia con cisplatino

6 de marzo de 2009 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Estudio de fase II del anticuerpo antirreceptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFr) de cetuximab en combinación con quimioterapia en pacientes con carcinoma de cabeza y cuello de células escamosas metastásico o recidivante

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales como el cetuximab pueden localizar células tumorales y matarlas o administrarles sustancias que matan tumores sin dañar las células normales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de la terapia con anticuerpos monoclonales con la quimioterapia puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de cetuximab más cisplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello metastásico o recurrente que no ha respondido a quimioterapia previa basada en cisplatino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta, la duración de la respuesta y la supervivencia en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello metastásico o recurrente tratados con cetuximab y cisplatino después del fracaso de un régimen de quimioterapia inicial basado en cisplatino. II. Determinar la eficacia, seguridad y toxicidad de este régimen en estos pacientes. tercero Evaluar la calidad de vida de los pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Parte I (ciclos 1 y 2): los pacientes se asignan a 1 de 2 grupos de tratamiento según el régimen de quimioterapia previo basado en cisplatino: Grupo 1 (cisplatino previo con paclitaxel): los pacientes reciben cisplatino IV durante 1 hora el día 1 y fluorouracilo IV de forma continua en los días 1-4. Grupo 2 (cisplatino previo con fluorouracilo): los pacientes reciben cisplatino IV durante 1 hora y paclitaxel IV durante 3 horas el día 1. Ambos grupos: el tratamiento se repite cada 3 semanas durante 2 cursos. Los pacientes que logran una respuesta parcial o completa después de completar el curso 2 se retiran del estudio. Los pacientes con enfermedad estable o progresión de la enfermedad después de completar el curso 2 pasan a la parte II del estudio. Parte II (cursos 3-6): Los pacientes se estratifican según la respuesta al régimen de quimioterapia inicial basado en cisplatino (enfermedad estable frente a progresión de la enfermedad). Los pacientes reciben una dosis de prueba de cetuximab IV durante 10 minutos el día 1. Los pacientes que no experimentan una reacción anafiláctica de grado 4 reciben una dosis de carga de cetuximab IV durante 2 horas comenzando 30 minutos después de completar la dosis de prueba. Los pacientes reciben cisplatino IV durante 1 hora comenzando 1 hora después de completar la infusión de cetuximab en el día 1. Los pacientes reciben cetuximab IV de mantenimiento durante 1 hora el día 8. El cetuximab de mantenimiento se repite semanalmente. El tratamiento combinado se repite cada 3 semanas durante un máximo de 4 ciclos. Los pacientes con enfermedad estable o que responde después de completar el curso 6 pueden continuar recibiendo cetuximab solo en ausencia de progresión de la enfermedad ya discreción del investigador del protocolo y el patrocinador. La calidad de vida se evalúa antes del curso 1, al finalizar los cursos 2, 4 y 6, y luego a las 4 semanas de finalizar el estudio. Los pacientes son seguidos a las 4 semanas.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 175 pacientes se acumularán para este estudio dentro de los 8 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Cancer Institute
      • Lakewood, New Jersey, Estados Unidos, 08701
        • Kimball Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
        • Monmouth Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello metastásico o recurrente histológicamente probado Falta de respuesta al tratamiento inicial con cisplatino y paclitaxel o cisplatino y fluorouracilo Enfermedad medible bidimensionalmente Suficiente tejido tumoral disponible para la determinación inmunohistoquímica de la expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico Sin meninge o SNC afectación por tumor

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Karnofsky 60-100 % Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Recuento de leucocitos al menos 3000/mm3 Hemoglobina al menos 9 g/ dL Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (ULN) Fosfatasa alcalina no superior a 2,5 veces el ULN AST y ALT no superior a 2,5 veces el ULN Renal: Creatinina no superior a 1,5 mg/dL Aclaramiento de creatinina de al menos 60 ml/ min Cardiovascular: sin antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente significativa, arritmias graves o anomalías significativas de la conducción Neurológica: sin trastorno convulsivo no controlado Sin enfermedad neurológica activa Sin neuropatía mayor que grado 1 Otro: no está embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos No otra neoplasia maligna en los últimos 3 años excepto cáncer de piel de células basales o carcinoma preinvasivo del cuello uterino

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: Sin terapia previa con anticuerpos monoclonales murinos o cetuximab Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Más de 1 año desde la quimioterapia previa y recuperación Dosis total acumulada de la terapia previa con platino no superior a 200 mg/m2 Sin otra quimioterapia concurrente Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Al menos 2 meses desde la radioterapia previa (1 mes si la enfermedad progresó durante la radioterapia) Sin radioterapia concurrente Cirugía: Al menos 2 meses desde la cirugía previa excepto biopsia diagnóstica Otro: Al menos 1 mes desde el agente en investigación anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Paul Windt, PharmD, Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2009

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000067521
  • UCLA-9906095
  • IMCL-CP02-9816
  • UAB-9917
  • NCI-G00-1667

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