Цетуксимаб плюс цисплатин в лечении пациентов с метастатическим или рецидивирующим раком головы и шеи, которые не ответили на химиотерапию цисплатином

ЦЕЛИ: I. Определить частоту ответа, продолжительность ответа и выживаемость у пациентов с метастатическим или рецидивирующим плоскоклеточным раком головы и шеи, получавших цетуксимаб и цисплатин, после неэффективности начальной схемы химиотерапии на основе цисплатина. II. Определите эффективность, безопасность и токсичность этого режима у этих пациентов. III. Оцените качество жизни пациентов, получающих лечение по этой схеме.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Часть I (курсы 1 и 2): пациенты распределяются в 1 из 2 групп лечения на основе предшествующего режима химиотерапии на основе цисплатина: Группа 1 (предварительно цисплатин с паклитакселом): пациенты получают цисплатин внутривенно в течение 1 часа в день 1 и фторурацил внутривенно непрерывно в 1-4 дни. Группа 2 (предшествующий прием цисплатина с фторурацилом): пациенты получают цисплатин в/в в течение 1 часа и паклитаксел в/в в течение 3 часов в 1-й день. Обе группы: лечение повторяют каждые 3 недели в течение 2 курсов. Пациенты, достигшие частичного или полного ответа после завершения 2 курса, выбывают из исследования. Пациенты со стабильным заболеванием или прогрессированием заболевания после завершения 2-го курса переходят ко II части исследования. Часть II (курсы 3-6): Пациенты стратифицированы по ответу на начальную схему химиотерапии на основе цисплатина (стабильное заболевание или прогрессирование заболевания). Пациенты получают тестовую дозу цетуксимаба внутривенно в течение 10 минут в 1-й день. Пациенты, у которых не развилась анафилактическая реакция 4 степени, получают нагрузочную дозу цетуксимаба внутривенно в течение 2 часов, начиная через 30 минут после завершения введения тестовой дозы. Пациенты получают цисплатин внутривенно в течение 1 часа, начиная через 1 час после завершения инфузии цетуксимаба в 1-й день. Пациенты получают поддерживающую терапию цетуксимабом внутривенно в течение 1 часа на 8-й день. Поддерживающую терапию цетуксимабом повторяют еженедельно. Комбинированное лечение повторяют каждые 3 недели максимум 4 курса. Пациенты со стабильным или отвечающим на лечение заболеванием после завершения курса 6 могут продолжать монотерапию цетуксимабом при отсутствии прогрессирования заболевания и по усмотрению исследователя протокола и спонсора. Качество жизни оценивают до 1-го курса, по окончании 2-го, 4-го и 6-го курсов, а затем через 4 недели после завершения обучения. Пациенты наблюдаются через 4 недели.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 175 пациентов будут включены в это исследование в течение 8 месяцев.