進行性胃がん患者の治療における併用化学療法

病気の特徴:

• 組織学的に胃癌が確認され、治癒手術ができない、または初回の外科的切除後に再発した

  • 局所的に進行した疾患（すなわち、測定可能な局所領域リンパ節）または
  • 転移性疾患

• 二次元的に測定可能な病気

  • 胸部X線検査または身体検査により少なくとも10 mm X 20 mm
  • CTスキャンにより少なくとも10 mm X 10 mm
• CNS転移なし

患者の特徴:

年：

• 18～70

パフォーマンスステータス:

• 0-1

平均寿命：

• 12週間を超える

造血系:

• 白血球数が少なくとも 4,000/mm^3
• 血小板数が少なくとも100,000/mm^3

肝臓:

• ビリルビンは正常値の上限（ULN）の1.25倍以下
• AST/ALT が ULN の 2.5 倍以下
• アルカリホスファターゼはULNの5倍以下

腎臓:

• BUN ノーマル
• クレアチニン正常
• クレアチニンクリアランスが少なくとも 60 mL/min
• 重度の高カルシウム血症はない

心臓血管:

• 治療を必要とする不安定な心疾患はない
• うっ血性心不全はない
• 医学的に管理しても狭心症にならない
• 重大な不整脈はありません
• MUGAスキャンまたは心エコー検査で駆出率が少なくとも50％でない限り、以前に心筋梗塞を起こしていない

神経系:

• 研究を妨げるような精神病性障害、認知症、発作などの重大な神経障害または精神障害を以前に患っていないこと
• グレード 1 を超える末梢神経障害（アルコールなど）がないこと

他の：

• 不妊患者は適切な避妊をしなければなりません
• 基底細胞皮膚がんまたは適切に治療された子宮頸部上皮内がん以外の悪性腫瘍がないこと
• 制御されていない活動的な感染はありません
• 研究への参加を妨げるような他の重篤な病気や病状がないこと
• コルチコステロイドの使用に禁忌はない

以前の併用療法:

生物学的療法:

• 指定されていない

化学療法:

• 過去に緩和的化学療法を受けていない
• 以前の補助化学療法または術前補助化学療法から少なくとも 12 か月
• 以前にタキサンを使用していない
• 以前のフルオロウラシルはボーラス剤形でのみ許可されています
• アジュバントまたはネオアジュバントシスプラチンの以前の累積用量が 300 mg/m2 以下である

内分泌療法:

• 事前または同時のプレドニゾン（または同等品）は、20 mg 以下の用量で予防、急性過敏症反応、または慢性療法（6 か月を超える）に許可されます。

放射線療法:

• 指定されていない

手術：

• 病気の特徴を参照

他の：

• 他に同時実験中の薬剤はありません
• 他の抗がん剤治療を併用していないこと
• 以前の臨床試験での治療後少なくとも 30 日