Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi til behandling af patienter med avanceret mavekræft

14. maj 2012 opdateret af: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Taxotere-Cisplatin-5FU (TCF) Versus Taxotere-Cisplatin (TC) Versus Epirubicin-Cisplatin-5FU (ECF) som systemisk behandling for avanceret gastrisk karcinom: Et randomiseret fase II-forsøg

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, hvilken kombinationskemoterapikur, der er mest effektiv til behandling af fremskreden mavekræft.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​forskellige regimer af kombinationskemoterapi til behandling af patienter med fremskreden mavekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effektiviteten og tolerabiliteten af ​​docetaxel, cisplatin og fluorouracil (TCF) versus docetaxel og cisplatin (TC) versus epirubicin, cisplatin og fluorouracil (ECF) hos patienter med fremskreden gastrisk karcinom.
  • Sammenlign tiden til behandlingssvigt, tid til progression og overlevelse i denne patientpopulation behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign livskvaliteten i behandlingsperioden og efter svigt i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter center, præstationsstatus (0 vs 1) og leverpåvirkning (ja vs nej). Patienterne randomiseres til en af ​​tre behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får epirubicin IV bolus og cisplatin IV over 4 timer på dag 1 plus fluorouracil IV kontinuerligt på dag 1-21.
  • Arm II: Patienterne får docetaxel IV over 1 time og cisplatin IV over 4 timer på dag 1.
  • Arm III: Patienterne får docetaxel og cisplatin som i arm II og fluorouracil som i arm I.

Behandlingsregimen gentages hver 3. uge i op til 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes før randomisering; på dag 1 i kursus 2, 4 og 6; og en måned efter behandlingssvigt.

Patienter med fuldstændig respons eller delvis respons følges månedligt i 3 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 111 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet gastrisk karcinom, der ikke er modtagelig for helbredende kirurgi eller i tilbagefald efter primær kirurgisk resektion

    • Lokalt fremskreden sygdom (dvs. målbare lokoregionale lymfeknuder) ELLER
    • Metastatisk sygdom

  • Bidimensionelt målbar sygdom

    • Mindst 10 mm X 20 mm ved røntgen af ​​thorax eller fysisk undersøgelse
    • Mindst 10 mm X 10 mm ved CT-scanning
  • Ingen CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 til 70

Ydeevnestatus:

  • 0-1

Forventede levealder:

  • Mere end 12 uger

Hæmatopoietisk:

  • WBC tæller mindst 4.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,25 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST/ALT ikke større end 2,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke mere end 5 gange ULN

Nyre:

  • BUN normal
  • Kreatinin normalt
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min
  • Ingen alvorlig hypercalcæmi

Kardiovaskulær:

  • Ingen ustabil hjertesygdom, der kræver behandling
  • Ingen kongestiv hjertesvigt
  • Ingen angina pectoris, selvom den er medicinsk kontrolleret
  • Ingen signifikante arytmier
  • Intet tidligere myokardieinfarkt, medmindre ejektionsfraktionen er mindst 50 % ved MUGA-scanning eller ekkokardiogram

Neurologisk:

  • Ingen tidligere signifikante neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder psykotiske lidelser, demens eller anfald, der ville udelukke undersøgelse
  • Ingen perifer neuropati af nogen oprindelse (alkohol osv.) højere end grad 1

Andet:

  • Fertile patienter skal bruge passende prævention
  • Ingen tidligere malignitet undtagen basalcellehudkræft eller tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen aktiv ukontrolleret infektion
  • Ingen anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, der vil udelukke studiedeltagelse
  • Ingen kontraindikation for brug af kortikosteroider

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ingen tidligere palliativ kemoterapi
  • Mindst 12 måneder siden tidligere adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi
  • Ingen tidligere taxaner
  • Tidligere fluorouracil er kun tilladt i bolusform
  • Forudgående kumulativ dosis af adjuvans eller neoadjuverende cisplatin ikke større end 300 mg/m2

Endokrin terapi:

  • Forudgående eller samtidig prednison (eller tilsvarende) tilladt til profylakse, akutte overfølsomhedsreaktioner eller kronisk terapi (mere end 6 måneder) ved doser ikke større end 20 mg

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet:

  • Ingen andre samtidige eksperimentelle lægemidler
  • Ingen andre samtidige kræftbehandlinger
  • Mindst 30 dage siden behandling i tidligere kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Efterforskere

  • Studiestol: Arnaud Roth, MD, Hôpital Cantonal Universitaire de Genève

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAKK 42/99
  • SWS-SAKK-42/99
  • EU-99021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner