Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия в лечении пациентов с распространенным раком желудка

14 мая 2012 г. обновлено: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Таксотер-цисплатин-5FU (TCF) по сравнению с таксотер-цисплатином (TC) по сравнению с эпирубицином-цисплатином-5FU (ECF) в качестве системного лечения распространенной карциномы желудка: рандомизированное исследование фазы II

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток. Пока неизвестно, какой режим комбинированной химиотерапии наиболее эффективен при лечении распространенного рака желудка.

ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы II для сравнения эффективности различных схем комбинированной химиотерапии при лечении пациентов с распространенным раком желудка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните эффективность и переносимость доцетаксела, цисплатина и фторурацила (TCF) с доцетакселом и цисплатином (TC) и эпирубицином, цисплатином и фторурацилом (ECF) у пациентов с распространенным раком желудка.
  • Сравните время до неудачи лечения, время до прогрессирования и выживаемость в этой популяции пациентов, получавших эти схемы.
  • Сравните качество жизни в период лечения и после неудачи в этой популяции пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют по центру, функциональному состоянию (0 против 1) и поражению печени (да или нет). Пациентов рандомизируют в одну из трех групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают эпирубицин внутривенно болюсно и цисплатин внутривенно в течение 4 часов в 1-й день плюс фторурацил внутривенно непрерывно в дни 1-21.
  • Группа II: пациенты получают доцетаксел в/в в течение 1 часа и цисплатин в/в в течение 4 часов в 1-й день.
  • Группа III: пациенты получают доцетаксел и цисплатин, как в группе II, и фторурацил, как в группе I.

Схему лечения повторяют каждые 3 недели до 8 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Качество жизни оценивают до рандомизации; в 1-й день курсов 2, 4 и 6; и через месяц после неудачного лечения.

Пациенты с полным или частичным ответом наблюдаются ежемесячно в течение 3 месяцев.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано около 111 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная карцинома желудка, не поддающаяся хирургическому лечению или рецидивирующая после первичной хирургической резекции

    • Местно-распространенное заболевание (т. е. поддающиеся измерению локорегионарные лимфатические узлы) ИЛИ
    • Метастатическое заболевание

  • Двумерно измеримое заболевание

    • Не менее 10 мм X 20 мм по данным рентгенографии грудной клетки или физического осмотра
    • Не менее 10 мм X 10 мм по данным компьютерной томографии
  • Нет метастазов в ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • от 18 до 70

Состояние производительности:

  • 0-1

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Более 12 недель

Кроветворная:

  • Количество лейкоцитов не менее 4000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин не более чем в 1,25 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ/АЛТ не более чем в 2,5 раза выше ВГН
  • Щелочная фосфатаза не более чем в 5 раз выше ВГН

Почечная:

  • БУЛОЧКА нормальная
  • креатинин в норме
  • Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.
  • Отсутствие выраженной гиперкальциемии

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие нестабильной сердечной патологии, требующей лечения
  • Нет застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие стенокардии, даже при медикаментозном контроле
  • Нет значительных аритмий
  • Отсутствие инфаркта миокарда в анамнезе, за исключением случаев, когда фракция выброса составляет не менее 50 % по данным MUGA-сканирования или эхокардиограммы.

Неврологический:

  • Отсутствие предшествующих значительных неврологических или психических расстройств, включая психотические расстройства, деменцию или судороги, которые препятствовали бы исследованию
  • Отсутствие периферической невропатии любого происхождения (алкоголь и т. д.) выше 1 степени

Другой:

  • Фертильные пациенты должны использовать адекватную контрацепцию
  • Отсутствие злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением базальноклеточного рака кожи или адекватно пролеченной карциномы in situ шейки матки
  • Нет активной неконтролируемой инфекции
  • Отсутствие других серьезных заболеваний или заболеваний, препятствующих участию в исследовании.
  • Нет противопоказаний к применению кортикостероидов

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Отсутствие предшествующей паллиативной химиотерапии
  • Не менее 12 месяцев после предшествующей адъювантной или неоадъювантной химиотерапии
  • Нет предшествующих таксанов
  • Предшествующий фторурацил разрешен только в болюсной форме.
  • Предшествующая кумулятивная доза адъювантного или неоадъювантного цисплатина не более 300 мг/м2

Эндокринная терапия:

  • Предварительный или одновременный прием преднизона (или его эквивалента) разрешен для профилактики, острых реакций гиперчувствительности или хронической терапии (более 6 месяцев) в дозах не более 20 мг.

Лучевая терапия:

  • Не указан

Операция:

  • См. Характеристики заболевания

Другой:

  • Нет других одновременных экспериментальных препаратов
  • Отсутствие других одновременных противоопухолевых терапий
  • Не менее 30 дней с момента лечения в предыдущем клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Следователи

  • Учебный стул: Arnaud Roth, MD, Hôpital Cantonal Universitaire de Genève

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAKK 42/99
  • SWS-SAKK-42/99
  • EU-99021

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться