Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka

14 maja 2012 zaktualizowane przez: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Taxotere-Cisplatyna-5FU (TCF) w porównaniu z Taxotere-Cisplatyną (TC) w porównaniu z epirubicyną-Cisplatyną-5FU (ECF) jako systemowe leczenie zaawansowanego raka żołądka: randomizowane badanie fazy II

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, który schemat chemioterapii skojarzonej jest najskuteczniejszy w leczeniu zaawansowanego raka żołądka.

CEL: Randomizowane badanie II fazy mające na celu porównanie skuteczności różnych schematów chemioterapii skojarzonej w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie skuteczności i tolerancji docetakselu, cisplatyny i fluorouracylu (TCF) z docetakselem i cisplatyną (TC) z epirubicyną, cisplatyną i fluorouracylem (ECF) u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka.
  • Porównaj czas do niepowodzenia leczenia, czas do progresji i przeżycie w tej populacji pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównanie jakości życia w okresie leczenia i po niepowodzeniu w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani według ośrodka, stanu sprawności (0 vs 1) i zajęcia wątroby (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do jednego z trzech ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują epirubicynę IV w bolusie i cisplatynę IV przez 4 godziny w dniu 1 plus fluorouracyl IV w sposób ciągły w dniach 1-21.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują docetaksel IV przez 1 godzinę i cisplatynę IV przez 4 godziny pierwszego dnia.
  • Ramię III: Pacjenci otrzymują docetaksel i cisplatynę jak w ramieniu II i fluorouracyl jak w ramieniu I.

Schemat leczenia powtarza się co 3 tygodnie do 8 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się przed randomizacją; w dniu 1 kursów 2, 4 i 6; i miesiąc po niepowodzeniu leczenia.

Pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią obserwuje się co miesiąc przez 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 111 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie rak żołądka niekwalifikujący się do leczenia chirurgicznego lub w fazie nawrotu po pierwotnej resekcji chirurgicznej

    • Miejscowo zaawansowana choroba (tj. mierzalne lokoregionalne węzły chłonne) LUB
    • Choroba przerzutowa

  • Choroba mierzalna dwuwymiarowo

    • Co najmniej 10 mm X 20 mm na podstawie prześwietlenia klatki piersiowej lub badania fizykalnego
    • Co najmniej 10 mm X 10 mm za pomocą tomografii komputerowej
  • Brak przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • od 18 do 70

Stan wydajności:

  • 0-1

Długość życia:

  • Dłużej niż 12 tygodni

hematopoetyczny:

  • Liczba białych krwinek co najmniej 4000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,25-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AST/ALT nie większe niż 2,5-krotność GGN
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 5-krotność GGN

Nerkowy:

  • BUŁEK normalny
  • Kreatynina w normie
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
  • Bez ciężkiej hiperkalcemii

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak niestabilnej choroby serca wymagającej leczenia
  • Brak zastoinowej niewydolności serca
  • Brak dusznicy bolesnej, nawet jeśli jest kontrolowana medycznie
  • Brak istotnych arytmii
  • Brak wcześniejszego zawału mięśnia sercowego, chyba że frakcja wyrzutowa co najmniej 50% w badaniu MUGA lub echokardiogramie

neurologiczne:

  • Brak wcześniejszych istotnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym zaburzeń psychotycznych, otępienia lub drgawek, które wykluczałyby badanie
  • Żadna neuropatia obwodowa jakiegokolwiek pochodzenia (alkohol itp.) nie jest większa niż stopień 1

Inny:

  • Płodne pacjentki muszą stosować odpowiednią antykoncepcję
  • Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy
  • Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji
  • Żadna inna poważna choroba lub schorzenie wykluczające udział w badaniu
  • Brak przeciwwskazań do stosowania kortykosteroidów

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii paliatywnej
  • Co najmniej 12 miesięcy od wcześniejszej chemioterapii adiuwantowej lub neoadiuwantowej
  • Brak wcześniejszych taksanów
  • Wcześniejszy fluorouracyl dozwolony tylko w postaci bolusa
  • Wcześniejsza skumulowana dawka adiuwantowej lub neoadiuwantowej cisplatyny nie większa niż 300 mg/m2

Terapia hormonalna:

  • Wcześniejszy lub równoczesny prednizon (lub jego odpowiednik) dozwolony w profilaktyce, ostrych reakcjach nadwrażliwości lub leczeniu przewlekłym (dłużej niż 6 miesięcy) w dawkach nie większych niż 20 mg

Radioterapia:

  • Nieokreślony

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Inny:

  • Żadnych innych jednocześnie eksperymentalnych leków
  • Brak innych równoczesnych terapii przeciwnowotworowych
  • Co najmniej 30 dni od leczenia w poprzednim badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Arnaud Roth, MD, Hôpital Cantonal Universitaire de Genève

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAKK 42/99
  • SWS-SAKK-42/99
  • EU-99021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj