Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi vid behandling av patienter med avancerad magcancer

14 maj 2012 uppdaterad av: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Taxotere-Cisplatin-5FU (TCF) Versus Taxotere-Cisplatin (TC) Versus Epirubicin-Cisplatin-5FU (ECF) som systemisk behandling för avancerad gastriskt karcinom: en randomiserad fas II-studie

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler tumörceller. Det är ännu inte känt vilken kombinationskemoterapiregim som är mest effektiv vid behandling av avancerad magcancer.

SYFTE: Randomiserad fas II-studie för att jämföra effektiviteten av olika regimer av kombinationskemoterapi vid behandling av patienter som har avancerad magcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför effektiviteten och tolerabiliteten av docetaxel, cisplatin och fluorouracil (TCF) jämfört med docetaxel och cisplatin (TC) jämfört med epirubicin, cisplatin och fluorouracil (ECF) hos patienter med avancerad gastrisk karcinom.
  • Jämför tiden till behandlingsmisslyckande, tid till progression och överlevnad i denna patientpopulation som behandlats med dessa kurer.
  • Jämför livskvaliteten under behandlingsperioden och efter misslyckande i denna patientpopulation.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter centrum, prestationsstatus (0 vs 1) och leverpåverkan (ja vs nej). Patienterna randomiseras till en av tre behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får epirubicin IV bolus och cisplatin IV under 4 timmar på dag 1 plus fluorouracil IV kontinuerligt dag 1-21.
  • Arm II: Patienterna får docetaxel IV under 1 timme och cisplatin IV under 4 timmar på dag 1.
  • Arm III: Patienterna får docetaxel och cisplatin som i arm II och fluorouracil som i arm I.

Behandlingsregimen upprepas var tredje vecka i upp till 8 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Livskvalitet bedöms före randomisering; på dag 1 av kurs 2, 4 och 6; och en månad efter behandlingssvikt.

Patienter med fullständigt eller partiellt svar följs varje månad i 3 månader.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 111 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat magkarcinom som inte är mottagligt för kurativ kirurgi eller i återfall efter primär kirurgisk resektion

    • Lokalt avancerad sjukdom (d.v.s. mätbara lokoregionala lymfkörtlar) ELLER
    • Metastaserande sjukdom

  • Bidimensionellt mätbar sjukdom

    • Minst 10 mm X 20 mm genom lungröntgen eller fysisk undersökning
    • Minst 10 mm X 10 mm genom CT-skanning
  • Ingen metastasering i CNS

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 till 70

Prestationsstatus:

  • 0-1

Förväntad livslängd:

  • Mer än 12 veckor

Hematopoetisk:

  • WBC-antal minst 4 000/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin inte högre än 1,25 gånger övre normalgräns (ULN)
  • AST/ALT inte högre än 2,5 gånger ULN
  • Alkaliskt fosfatas inte högre än 5 gånger ULN

Njur:

  • BUN normal
  • Kreatinin normalt
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min
  • Ingen allvarlig hyperkalcemi

Kardiovaskulär:

  • Ingen instabil hjärtsjukdom som kräver behandling
  • Ingen kongestiv hjärtsvikt
  • Ingen angina pectoris även om den är medicinskt kontrollerad
  • Inga signifikanta arytmier
  • Ingen tidigare hjärtinfarkt såvida inte ejektionsfraktionen är minst 50 % genom MUGA-skanning eller ekokardiogram

Neurologisk:

  • Inga tidigare betydande neurologiska eller psykiatriska störningar, inklusive psykotiska störningar, demens eller anfall som skulle utesluta studier
  • Ingen perifer neuropati av något ursprung (alkohol etc.) högre än grad 1

Övrig:

  • Fertila patienter måste använda adekvat preventivmedel
  • Ingen tidigare malignitet förutom basalcellshudcancer eller adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen aktiv okontrollerad infektion
  • Ingen annan allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd som skulle hindra studiedeltagande
  • Ingen kontraindikation för användning av kortikosteroider

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Ingen tidigare palliativ kemoterapi
  • Minst 12 månader sedan tidigare adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi
  • Inga tidigare taxaner
  • Tidigare fluorouracil tillåts endast i bolusform
  • Tidigare kumulativ dos av adjuvans eller neoadjuvant cisplatin inte större än 300 mg/m2

Endokrin terapi:

  • Tidigare eller samtidig prednison (eller motsvarande) tillåts för profylax, akuta överkänslighetsreaktioner eller kronisk terapi (mer än 6 månader) vid doser som inte är större än 20 mg

Strålbehandling:

  • Ej angivet

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Övrig:

  • Inga andra samtidiga experimentella läkemedel
  • Inga andra samtidiga anticancerterapier
  • Minst 30 dagar efter behandling i tidigare klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Utredare

  • Studiestol: Arnaud Roth, MD, Hôpital Cantonal Universitaire de Genève

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAKK 42/99
  • SWS-SAKK-42/99
  • EU-99021

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera