Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer de estômago avançado

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Carcinoma gástrico confirmado histologicamente não passível de cirurgia curativa ou em recidiva após ressecção cirúrgica primária

  • Doença localmente avançada (isto é, linfonodos loco-regionais mensuráveis) OU
  • doença metastática

• Doença mensurável bidimensionalmente

  • Pelo menos 10 mm X 20 mm por radiografia de tórax ou exame físico
  • Pelo menos 10 mm X 10 mm por tomografia computadorizada
• Sem metástase do SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

• 18 a 70

Estado de desempenho:

• 0-1

Expectativa de vida:

• Mais de 12 semanas

Hematopoiético:

• Contagem de leucócitos de pelo menos 4.000/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina não superior a 1,25 vezes o limite superior do normal (ULN)
• AST/ALT não superior a 2,5 vezes o LSN
• Fosfatase alcalina não superior a 5 vezes o LSN

Renal:

• BUN normal
• creatinina normal
• Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
• Sem hipercalcemia grave

Cardiovascular:

• Nenhuma doença cardíaca instável que requeira tratamento
• Sem insuficiência cardíaca congestiva
• Sem angina pectoris, mesmo sob controle médico
• Sem arritmias significativas
• Sem infarto do miocárdio prévio, a menos que a fração de ejeção seja de pelo menos 50% por MUGA ou ecocardiograma

Neurológico:

• Sem transtornos neurológicos ou psiquiátricos significativos anteriores, incluindo transtornos psicóticos, demência ou convulsões que impediriam o estudo
• Nenhuma neuropatia periférica de qualquer origem (álcool, etc.) superior a grau 1

Outro:

• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos adequados
• Sem malignidade anterior, exceto câncer de pele basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado
• Nenhuma infecção ativa descontrolada
• Nenhuma outra doença grave ou condição médica que impeça a participação no estudo
• Sem contra-indicação ao uso de corticosteroides

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

• Não especificado

Quimioterapia:

• Sem quimioterapia paliativa anterior
• Pelo menos 12 meses desde a quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante anterior
• Sem taxanos anteriores
• Fluorouracilo prévio permitido apenas em forma de bolus
• Dose cumulativa prévia de cisplatina adjuvante ou neoadjuvante não superior a 300 mg/m2

Terapia endócrina:

• Prednisona prévia ou concomitante (ou equivalente) permitida para profilaxia, reações de hipersensibilidade aguda ou terapia crônica (mais de 6 meses) em doses não superiores a 20 mg

Radioterapia:

• Não especificado

Cirurgia:

• Consulte as características da doença

Outro:

• Nenhuma outra droga experimental concomitante
• Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
• Pelo menos 30 dias desde o tratamento no ensaio clínico anterior