Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s pokročilou rakovinou žaludku

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzený karcinom žaludku nepřístupný ke kurativní operaci nebo v relapsu po primární chirurgické resekci

  • Lokálně pokročilé onemocnění (tj. měřitelné lokoregionální lymfatické uzliny) NEBO
  • Metastatické onemocnění

• Dvourozměrně měřitelná nemoc

  • Nejméně 10 mm x 20 mm pomocí rentgenu hrudníku nebo fyzikálního vyšetření
  • Alespoň 10 mm x 10 mm pomocí CT
• Žádné metastázy do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 18 až 70

Stav výkonu:

• 0-1

Délka života:

• Více než 12 týdnů

Hematopoetický:

• Počet WBC alespoň 4 000/mm^3
• Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

• Bilirubin ne vyšší než 1,25násobek horní hranice normálu (ULN)
• AST/ALT ne vyšší než 2,5násobek ULN
• Alkalická fosfatáza ne vyšší než 5krát ULN

Renální:

• BUN normální
• Kreatinin normální
• Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
• Žádná těžká hyperkalcémie

Kardiovaskulární:

• Žádné nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu
• Žádné městnavé srdeční selhání
• Žádná angina pectoris, i když je lékařsky kontrolována
• Žádné výrazné arytmie
• Žádný předchozí infarkt myokardu, pokud není ejekční frakce alespoň 50 % podle skenu MUGA nebo echokardiogramu

Neurologické:

• Žádné předchozí významné neurologické nebo psychiatrické poruchy, včetně psychotických poruch, demence nebo záchvatů, které by bránily studiu
• Žádná periferní neuropatie jakéhokoli původu (alkohol atd.) vyšší než 1

Jiný:

• Plodné pacientky musí používat vhodnou antikoncepci
• Žádná předchozí malignita s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže nebo adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku
• Žádná aktivní nekontrolovaná infekce
• Žádná jiná vážná nemoc nebo zdravotní stav, který by vylučoval účast na studiu
• Žádné kontraindikace k použití kortikosteroidů

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Nespecifikováno

Chemoterapie:

• Žádná předchozí paliativní chemoterapie
• Minimálně 12 měsíců od předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie
• Žádné předchozí taxany
• Předchozí fluorouracil povolen pouze ve formě bolusu
• Předchozí kumulativní dávka adjuvantní nebo neoadjuvantní cisplatiny ne vyšší než 300 mg/m2

Endokrinní terapie:

• Předchozí nebo souběžná léčba prednisonem (nebo ekvivalentem) povolená pro profylaxi, akutní hypersenzitivní reakce nebo chronickou terapii (déle než 6 měsíců) v dávkách ne vyšších než 20 mg

Radioterapie:

• Nespecifikováno

Chirurgická operace:

• Viz Charakteristika onemocnění

Jiný:

• Žádné další souběžné experimentální léky
• Žádné další souběžné protinádorové terapie
• Nejméně 30 dní od léčby v předchozí klinické studii