Chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con cancro allo stomaco avanzato

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Carcinoma gastrico istologicamente confermato non suscettibile di intervento chirurgico curativo o in recidiva dopo resezione chirurgica primaria

  • Malattia localmente avanzata (cioè linfonodi locoregionali misurabili) O
  • Malattia metastatica

• Malattia misurabile bidimensionalmente

  • Almeno 10 mm X 20 mm mediante radiografia del torace o esame fisico
  • Almeno 10 mm X 10 mm mediante scansione TC
• Nessuna metastasi al SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 a 70

Lo stato della prestazione:

• 0-1

Aspettativa di vita:

• Maggiore di 12 settimane

Ematopoietico:

• Conta leucocitaria almeno 4.000/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

• Bilirubina non superiore a 1,25 volte il limite superiore della norma (ULN)
• AST/ALT non superiore a 2,5 volte ULN
• Fosfatasi alcalina non superiore a 5 volte ULN

Renale:

• PANE normale
• Creatinina normale
• Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
• Nessuna grave ipercalcemia

Cardiovascolare:

• Nessuna malattia cardiaca instabile che richieda trattamento
• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
• Nessuna angina pectoris anche se controllata dal punto di vista medico
• Nessuna aritmia significativa
• Nessun precedente infarto del miocardio a meno che la frazione di eiezione non sia almeno del 50% mediante scansione MUGA o ecocardiogramma

Neurologico:

• Nessun precedente disturbo neurologico o psichiatrico significativo, inclusi disturbi psicotici, demenza o convulsioni che precluderebbero lo studio
• Nessuna neuropatia periferica di qualsiasi origine (alcol, ecc.) superiore al grado 1

Altro:

• I pazienti fertili devono usare una contraccezione adeguata
• Nessun precedente tumore maligno eccetto carcinoma cutaneo a cellule basali o carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato
• Nessuna infezione attiva incontrollata
• Nessun'altra grave malattia o condizione medica che precluderebbe la partecipazione allo studio
• Nessuna controindicazione all'uso di corticosteroidi

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Non specificato

Chemioterapia:

• Nessuna precedente chemioterapia palliativa
• Almeno 12 mesi dalla precedente chemioterapia adiuvante o neoadiuvante
• Nessun taxano precedente
• Precedente fluorouracile consentito solo in forma di bolo
• Precedente dose cumulativa di cisplatino adiuvante o neoadiuvante non superiore a 300 mg/m2

Terapia endocrina:

• Prednisone precedente o concomitante (o equivalente) consentito per profilassi, reazioni di ipersensibilità acuta o terapia cronica (superiore a 6 mesi) a dosi non superiori a 20 mg

Radioterapia:

• Non specificato

Chirurgia:

• Vedere Caratteristiche della malattia

Altro:

• Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
• Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
• Almeno 30 giorni dal trattamento nella precedente sperimentazione clinica