Chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'estomac avancé

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Carcinome gastrique histologiquement confirmé non justiciable d'une chirurgie curative ou en rechute après résection chirurgicale primaire

  • Maladie localement avancée (c.-à-d. ganglions lymphatiques locorégionaux mesurables) OU
  • Maladie métastatique

• Maladie bidimensionnelle mesurable

  • Au moins 10 mm X 20 mm par radiographie pulmonaire ou examen physique
  • Au moins 10 mm X 10 mm par tomodensitométrie
• Pas de métastase du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

• 18 à 70

Statut de performance:

• 0-1

Espérance de vie:

• Plus de 12 semaines

Hématopoïétique :

• Nombre de globules blancs d'au moins 4 000/mm^3
• Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

• Bilirubine non supérieure à 1,25 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
• AST/ALT non supérieur à 2,5 fois la LSN
• Phosphatase alcaline pas supérieure à 5 fois la LSN

Rénal:

• PAIN normal
• Créatinine normale
• Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min
• Pas d'hypercalcémie sévère

Cardiovasculaire:

• Aucune maladie cardiaque instable nécessitant un traitement
• Pas d'insuffisance cardiaque congestive
• Pas d'angine de poitrine même sous contrôle médical
• Pas d'arythmie significative
• Aucun infarctus du myocarde antérieur sauf si la fraction d'éjection est d'au moins 50 % par MUGA scan ou échocardiogramme

Neurologique :

• Aucun trouble neurologique ou psychiatrique significatif antérieur, y compris les troubles psychotiques, la démence ou les convulsions qui empêcheraient l'étude
• Pas de neuropathie périphérique quelle qu'en soit l'origine (alcool, etc.) supérieure au grade 1

Autre:

• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception adéquate
• Aucune malignité antérieure, sauf cancer basocellulaire de la peau ou carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
• Aucune infection active non contrôlée
• Aucune autre maladie grave ou condition médicale qui empêcherait la participation à l'étude
• Pas de contre-indication à l'utilisation de corticoïdes

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

• Non spécifié

Chimiothérapie:

• Aucune chimiothérapie palliative préalable
• Au moins 12 mois depuis une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante antérieure
• Pas de taxanes antérieurs
• Fluorouracile préalable autorisé sous forme de bolus uniquement
• Dose cumulée antérieure de cisplatine adjuvante ou néoadjuvante inférieure à 300 mg/m2

Thérapie endocrinienne :

• Prednisone antérieure ou concomitante (ou équivalent) autorisée pour la prophylaxie, les réactions d'hypersensibilité aiguë ou la thérapie chronique (supérieure à 6 mois) à des doses ne dépassant pas 20 mg

Radiothérapie:

• Non spécifié

Chirurgie:

• Voir les caractéristiques de la maladie

Autre:

• Aucun autre médicament expérimental simultané
• Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
• Au moins 30 jours depuis le traitement dans un essai clinique antérieur