Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de estómago avanzado

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Carcinoma gástrico confirmado histológicamente no susceptible de cirugía curativa o en recaída después de la resección quirúrgica primaria

  • Enfermedad localmente avanzada (es decir, ganglios linfáticos locorregionales medibles) O
  • Enfermedad metástica

• Enfermedad medible bidimensionalmente

  • Al menos 10 mm X 20 mm por radiografía de tórax o examen físico
  • Al menos 10 mm X 10 mm por tomografía computarizada
• Sin metástasis en SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• 18 a 70

Estado de rendimiento:

• 0-1

Esperanza de vida:

• Más de 12 semanas

hematopoyético:

• Recuento de glóbulos blancos al menos 4000/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina no superior a 1,25 veces el límite superior normal (LSN)
• AST/ALT no superior a 2,5 veces el ULN
• Fosfatasa alcalina no superior a 5 veces el ULN

Renal:

• BUN normal
• Creatinina normal
• Depuración de creatinina de al menos 60 ml/min
• Sin hipercalcemia severa

Cardiovascular:

• Sin enfermedad cardiaca inestable que requiera tratamiento
• Sin insuficiencia cardiaca congestiva
• Ausencia de angina de pecho aunque esté controlada médicamente
• Sin arritmias significativas
• Sin infarto de miocardio previo a menos que la fracción de eyección sea al menos del 50 % mediante exploración MUGA o ecocardiograma

neurológico:

• Sin trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos previos, incluidos trastornos psicóticos, demencia o convulsiones que impedirían el estudio
• Ausencia de neuropatía periférica de cualquier origen (alcohol, etc.) mayor que grado 1

Otro:

• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados
• Sin malignidad previa, excepto cáncer de piel de células basales o carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente
• Sin infección activa no controlada
• Ninguna otra enfermedad grave o condición médica que impida la participación en el estudio
• Sin contraindicaciones para el uso de corticoides

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• No especificado

Quimioterapia:

• Sin quimioterapia paliativa previa
• Al menos 12 meses desde la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante previa
• Sin taxanos previos
• Fluorouracilo anterior permitido solo en forma de bolo
• Dosis acumulada previa de cisplatino adyuvante o neoadyuvante no superior a 300 mg/m2

Terapia endocrina:

• Prednisona previa o concurrente (o equivalente) permitida para profilaxis, reacciones de hipersensibilidad aguda o terapia crónica (más de 6 meses) en dosis no superiores a 20 mg

Radioterapia:

• No especificado

Cirugía:

• Ver Características de la enfermedad

Otro:

• Ningún otro fármaco experimental concurrente
• No hay otras terapias contra el cáncer concurrentes
• Al menos 30 días desde el tratamiento en un ensayo clínico anterior