Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med avansert magekreft

14. mai 2012 oppdatert av: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Taxotere-Cisplatin-5FU (TCF) Versus Taxotere-Cisplatin (TC) Versus Epirubicin-Cisplatin-5FU (ECF) som systemisk behandling for avansert gastrisk karsinom: En randomisert fase II-studie

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller. Det er ennå ikke kjent hvilken kombinasjon av kjemoterapi som er mest effektiv i behandling av avansert magekreft.

FORMÅL: Randomisert fase II studie for å sammenligne effektiviteten av ulike regimer med kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter som har avansert magekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effekten og toleransen til docetaxel, cisplatin og fluorouracil (TCF) versus docetaxel og cisplatin (TC) versus epirubicin, cisplatin og fluorouracil (ECF) hos pasienter med avansert gastrisk karsinom.
  • Sammenlign tiden til behandlingssvikt, tid til progresjon og overlevelse i denne pasientpopulasjonen behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign livskvaliteten i behandlingsperioden og etter svikt i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter senter, prestasjonsstatus (0 vs 1) og leverinvolvering (ja vs nei). Pasientene er randomisert til en av tre behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får epirubicin IV bolus og cisplatin IV over 4 timer på dag 1 pluss fluorouracil IV kontinuerlig på dag 1-21.
  • Arm II: Pasienter får docetaxel IV over 1 time og cisplatin IV over 4 timer på dag 1.
  • Arm III: Pasienter får docetaxel og cisplatin som i arm II og fluorouracil som i arm I.

Behandlingsregimet gjentas hver 3. uke i opptil 8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Livskvalitet vurderes før randomisering; på dag 1 av kurs 2, 4 og 6; og en måned etter behandlingssvikt.

Pasienter med fullstendig respons eller delvis respons følges månedlig i 3 måneder.

PROSJERT PÅLEGGING: Omtrent 111 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet gastrisk karsinom som ikke er mottakelig for kurativ kirurgi eller i tilbakefall etter primær kirurgisk reseksjon

    • Lokalt avansert sykdom (dvs. målbare lokoregionale lymfeknuter) ELLER
    • Metastatisk sykdom

  • Bidimensjonalt målbar sykdom

    • Minst 10 mm X 20 mm ved røntgen thorax eller fysisk undersøkelse
    • Minst 10 mm X 10 mm ved CT-skanning
  • Ingen CNS-metastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 til 70

Ytelsesstatus:

  • 0-1

Forventet levealder:

  • Mer enn 12 uker

Hematopoetisk:

  • WBC teller minst 4000/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,25 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST/ALT ikke høyere enn 2,5 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 5 ganger ULN

Nyre:

  • BUN normal
  • Kreatinin normalt
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min
  • Ingen alvorlig hyperkalsemi

Kardiovaskulær:

  • Ingen ustabil hjertesykdom som krever behandling
  • Ingen kongestiv hjertesvikt
  • Ingen angina pectoris selv om den er medisinsk kontrollert
  • Ingen signifikante arytmier
  • Ingen tidligere hjerteinfarkt med mindre ejeksjonsfraksjon på minst 50 % ved MUGA-skanning eller ekkokardiogram

Nevrologisk:

  • Ingen tidligere betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert psykotiske lidelser, demens eller anfall som ville utelukke studier
  • Ingen perifer nevropati av noen opprinnelse (alkohol osv.) høyere enn grad 1

Annen:

  • Fertile pasienter må bruke adekvat prevensjon
  • Ingen tidligere malignitet bortsett fra basalcellehudkreft eller tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen aktiv ukontrollert infeksjon
  • Ingen annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som vil utelukke studiedeltakelse
  • Ingen kontraindikasjon for bruk av kortikosteroider

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere palliativ kjemoterapi
  • Minst 12 måneder siden tidligere adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi
  • Ingen tidligere taxaner
  • Tidligere fluorouracil er kun tillatt i bolusform
  • Tidligere kumulativ dose av adjuvant eller neoadjuvant cisplatin ikke større enn 300 mg/m2

Endokrin terapi:

  • Tidligere eller samtidig prednison (eller tilsvarende) tillatt for profylakse, akutte overfølsomhetsreaksjoner eller kronisk terapi (mer enn 6 måneder) ved doser som ikke er større enn 20 mg

Strålebehandling:

  • Ikke spesifisert

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Annen:

  • Ingen andre samtidige eksperimentelle legemidler
  • Ingen andre samtidige kreftbehandlinger
  • Minst 30 dager siden behandling i tidligere klinisk utprøving

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Etterforskere

  • Studiestol: Arnaud Roth, MD, Hôpital Cantonal Universitaire de Genève

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAKK 42/99
  • SWS-SAKK-42/99
  • EU-99021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere