HER2を過剰発現するステージIIIBまたはステージIVの非小細胞肺がん患者の治療におけるトラスツズマブ
2013年1月15日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
進行期（IIIB、IV）、HER2過剰発現非小細胞肺がんに対するトラスツズマブ（ハーセプチン）の第II相試験
HER2を過剰発現するIIIB期またはIV期の非小細胞肺がん患者の治療におけるトラスツズマブの有効性を研究する第II相試験。
モノクローナル抗体は、正常細胞を傷つけることなく腫瘍細胞を見つけて殺したり、腫瘍細胞を殺す物質を送達したりすることができます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. ステージ IIIB または IV の HER2 過剰発現非小細胞肺癌患者におけるトラスツズマブ (ハーセプチン) の活性を測定します。
第二の目的:
I. このレジメンで治療された患者の反応期間を決定します。 II. この患者集団におけるこの治療計画の毒性を判定します。
Ⅲ．循環 HER2 レベルを評価し、この患者集団における HER2 発現と相関させます。
V. 循環 HER2 レベルと非小細胞肺癌組織の HER2 発現を相関させます。
概要：
患者は1日目にトラスツズマブ（ハーセプチン）を30～90分かけてIV投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は週に 1 回続けられます。
患者は、病気が進行するか死亡するまで 8 週間ごとに追跡されます。
予測される獲得数: 17.5 か月以内に、この研究のために約 84 人の患者 (階層ごとに 42 人) が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60606
- Cancer and Leukemia Group B
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
組織学的に確認されたステージIIIBまたはIVの非小細胞肺がん
- 鎖骨上結節の関与が許可される
- 悪性胸水の可能性あり（胸水に血や滲出性がある場合は細胞学的確認は必要ありません）
- 化学療法と胸部放射線療法の併用を含む CLB プロトコルの対象となるステージ IIIB 患者はいない
- 再発を許可する病気
- HER2 過剰発現 (2-3+)
少なくとも 1 つの一次元的に測定可能な病変
- 従来技術では20mm以上
- スパイラルCTスキャンで10mm以上
以下のものは測定可能とはみなされません。
- 骨病変
- 軟髄膜疾患
- 腹水
- 胸水/心嚢水
- 腹部腫瘤は確認されず、画像検査が続く
- 嚢胞性病変
- CNS転移なし
- パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
- 顆粒球数 1,500/mm3 以上
- 血小板数が少なくとも100,000/mm3
- ビリルビンは正常値の上限（ULN）の1.5倍以下
- クレアチニンはULNの1.5倍以下
- LVEF 少なくとも 45% (心エコー図または MUGA による)
- 妊娠または授乳中ではない
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- HIV陰性
- 免疫疾患（自己免疫疾患など）を併発していないこと
- ネズミ製品に対するアレルギー歴なし
- 以前のマウス抗体はない
- アントラサイクリン系薬剤の投与歴がない
- 肺がんに対する過去の化学療法レジメンは 1 つまで
- 前回の化学療法から少なくとも 4 週間
- 同時化学療法なし
- 副腎不全または制吐薬としてのデキサメタゾンを除き、ステロイドを併用しないこと
- 病気に関連しない症状（糖尿病に対するインスリンなど）を除き、ホルモン療法を併用しないでください。
- 前回の放射線治療から少なくとも 6 か月
- 同時緩和的放射線療法は行わない
- 前回の大手術から少なくとも 4 週間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療法（トラスツズマブ）
患者は1日目にトラスツズマブ（ハーセプチン）を30～90分かけてIV投与されます。
病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は週に 1 回続けられます。
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相関研究
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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奏効率（完全奏効［CR］と部分奏効［PR］）
時間枠：最長5年
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：登録から死亡または最後に判明した追跡調査まで、最長 5 年間評価される
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カプランマイヤー曲線は OS を説明するために使用されます。
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登録から死亡または最後に判明した追跡調査まで、最長 5 年間評価される
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無失敗生存 (FFS)
時間枠：登録から疾患の進行、死亡、または最後に判明している追跡調査までの期間（最長 5 年と評価）
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カプランマイヤー曲線は FFS を説明するために使用されます。
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登録から疾患の進行、死亡、または最後に判明している追跡調査までの期間（最長 5 年と評価）
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反応期間
時間枠：最初の反応の記録からその後の失敗（死亡、病気の進行）までの期間、最長 5 年と評価
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カプランマイヤー曲線は、反応期間を説明するために使用されます。
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最初の反応の記録からその後の失敗（死亡、病気の進行）までの期間、最長 5 年と評価
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NCI の共通毒性基準によって評価された毒性
時間枠：最長5年
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さまざまな毒性の発生頻度は、各患者が経験した最も重篤な発生ごとに表にまとめられます。
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最長5年
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腫瘍組織におけるHER2発現と血清との関係
時間枠：最長5年
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この割合の 95% 信頼区間は、二項分布を使用して推定されます。
循環 HER2 受容体のレベルは、平均値、中央値、四分位数などで説明的に要約されます。
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gerald Clamon、Cancer and Leukemia Group B
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年2月1日
一次修了 (実際)
2005年8月1日
試験登録日
最初に提出
2000年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2003年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月15日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。