Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trastuzumab til behandling af patienter med trin IIIB eller trin IV ikke-småcellet lungekræft, der overudtrykker HER2

15. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-forsøg med Trastuzumab (Herceptin) til avanceret stadium (IIIB, IV), HER2-overudtrykkende, ikke-småcellet lungekræft

Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​trastuzumab til behandling af patienter, der har stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekræft, der overudtrykker HER2. Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumordræbende stoffer til dem uden at skade normale celler

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem aktiviteten af ​​trastuzumab (Herceptin) hos patienter med stadium IIIB eller IV HER2-overudtrykkende ikke-småcellet lungecancer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem varigheden af ​​respons hos patienter behandlet med dette regime. II. Bestem toksiciteten af ​​dette behandlingsregime i denne patientpopulation.

III. Vurder niveauer af cirkulerende HER2 og korreler med HER2-ekspression i denne patientpopulation.

V. Korrelér cirkulerende HER2-niveauer med ikke-småcellet lungecancervæv HER2-ekspression.

OMRIDS:

Patienterne får trastuzumab (Herceptin) IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen fortsætter en gang om ugen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 8. uge indtil sygdomsprogression eller død.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 84 patienter (42 pr. stratum) vil blive opsamlet til denne undersøgelse inden for 17,5 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungecancer

    • Supraklavikulær knude involvering tilladt
    • Ondartet pleuravæske tilladt (cytologisk bekræftelse ikke påkrævet, hvis pleuravæsken er blodig eller ekssudativ)
  • Ingen stadium IIIB-patienter, der er kvalificerede til CLB-protokoller, der omfatter kombineret kemoterapi og strålebehandling
  • Tilbagevendende sygdom tilladt
  • HER2-overekspression (2-3+)

  • Mindst 1 endimensionelt målbar læsion

    • Mindst 20 mm ved konventionelle teknikker
    • Mindst 10 mm ved spiral CT-scanning

    • Følgende betragtes ikke som målbare:

      • Knoglelæsioner
      • Leptomeningeal sygdom
      • Ascites
      • Pleural/pericardial effusion
      • Abdominale masser ikke bekræftet og efterfulgt af billeddannelse
      • Cystiske læsioner
  • Ingen CNS-metastaser
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • Granulocyttal mindst 1.500/mm3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm3
  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN
  • LVEF mindst 45 % (ved ekkokardiogram eller MUGA)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • HIV negativ
  • Ingen samtidig immunologisk sygdom (f.eks. autoimmun sygdom)
  • Ingen historie med allergi over for murine produkter
  • Ingen tidligere murine antistoffer
  • Ingen tidligere antracykliner
  • Ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling for lungekræft
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi
  • Ingen samtidig kemoterapi
  • Ingen samtidige steroider undtagen binyresvigt eller dexamethason som et antiemetikum
  • Ingen samtidig hormonbehandling undtagen for ikke-sygdomsrelaterede tilstande (f.eks. insulin til diabetes)
  • Mindst 6 måneder siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig palliativ strålebehandling
  • Mindst 4 uger siden tidligere større operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (trastuzumab)
Patienterne får trastuzumab (Herceptin) IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen fortsætter en gang om ugen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: trastuzumab
Givet IV
Andre navne:
  • Herceptin
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent (komplet svar [CR] og delvist svar [PR])
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra registrering til død eller sidst kendte opfølgning, vurderet op til 5 år
Kaplan-Meier kurver vil blive brugt til at beskrive OS.
Fra registrering til død eller sidst kendte opfølgning, vurderet op til 5 år
Fejlfri overlevelse (FFS)
Tidsramme: Tid mellem registrering og sygdomsprogression, død eller sidst kendte opfølgning, vurderet op til 5 år
Kaplan-Meier kurver vil blive brugt til at beskrive FFS.
Tid mellem registrering og sygdomsprogression, død eller sidst kendte opfølgning, vurderet op til 5 år
Varighed af svar
Tidsramme: Tid mellem den første dokumentation for respons og efterfølgende svigt (død, sygdomsprogression), vurderet op til 5 år
Kaplan-Meier kurver vil blive brugt til at beskrive varigheden af ​​respons.
Tid mellem den første dokumentation for respons og efterfølgende svigt (død, sygdomsprogression), vurderet op til 5 år
Toksicitet vurderet af NCI's Common Toxicity Criteria
Tidsramme: Op til 5 år
Hyppigheden af ​​forekomst af forskellige toksiciteter vil blive opstillet i tabelform efter den mest alvorlige forekomst, som hver enkelt patient har oplevet.
Op til 5 år
Forholdet mellem HER2-ekspression i tumorvæv og serum
Tidsramme: Op til 5 år
Et 95 % konfidensinterval for denne andel vil blive estimeret ved hjælp af binomialfordelingen. Niveauet af cirkulerende HER2-receptor vil blive opsummeret beskrivende med middelværdier, medianer, kvartiler osv.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerald Clamon, Cancer and Leukemia Group B

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2003

Først opslået (Skøn)

30. september 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02318
  • U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CLB-39810
  • CDR0000067555 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner