Trastuzumab vid behandling av patienter med stadium IIIB eller stadium IV icke-småcellig lungcancer som överuttrycker HER2
15 januari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)
En fas II-studie av Trastuzumab (Herceptin) för avancerad stadium (IIIB, IV), HER2-överuttryckande, icke-småcellig lungcancer
Fas II-studie för att studera effektiviteten av trastuzumab vid behandling av patienter som har stadium IIIB eller stadium IV icke-småcellig lungcancer som överuttrycker HER2.
Monoklonala antikroppar kan lokalisera tumörceller och antingen döda dem eller leverera tumördödande ämnen till dem utan att skada normala celler
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Bestäm aktiviteten av trastuzumab (Herceptin) hos patienter med stadium IIIB eller IV HER2-överuttryckande icke-småcellig lungcancer.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Bestäm varaktigheten av svaret hos patienter som behandlas med denna regim. II. Bestäm toxiciteten för denna behandlingsregim i denna patientpopulation.
III. Bedöm nivåerna av cirkulerande HER2 och korrelera med HER2-uttryck i denna patientpopulation.
V. Korrelera cirkulerande HER2-nivåer med icke-småcellig lungcancervävnad HER2-uttryck.
SKISSERA:
Patienterna får trastuzumab (Herceptin) IV under 30-90 minuter på dag 1. Behandlingen fortsätter en gång i veckan i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna följs var 8:e vecka tills sjukdomsprogression eller dödsfall.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 84 patienter (42 per stratum) kommer att samlas in för denna studie inom 17,5 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60606
- Cancer and Leukemia Group B
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Histologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB eller IV
- Supraklavikulär nod involvering tillåten
- Malign pleurautgjutning tillåten (cytologisk bekräftelse krävs inte om pleuravätska är blodig eller exsudativ)
- Inga stadium IIIB-patienter kvalificerade för CLB-protokoll som omfattar kombinerad kemoterapi och bröststrålning
- Återkommande sjukdom tillåts
- HER2-överuttryck (2-3+)
Minst 1 endimensionellt mätbar lesion
- Minst 20 mm med konventionell teknik
- Minst 10 mm med spiral-CT-skanning
Följande anses inte vara mätbara:
- Benskador
- Leptomeningeal sjukdom
- Ascites
- Pleural/perikardiell effusion
- Abdominalmassan inte bekräftad och följs av bildtagning
- Cystiska lesioner
- Inga CNS-metastaser
- Prestandastatus - ECOG 0-2
- Granulocytantal minst 1 500/mm3
- Trombocytantal minst 100 000/mm3
- Bilirubin inte högre än 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN)
- Kreatinin inte högre än 1,5 gånger ULN
- LVEF minst 45 % (genom ekokardiogram eller MUGA)
- Inte gravid eller ammande
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- HIV-negativ
- Ingen samtidig immunologisk sjukdom (t.ex. autoimmun sjukdom)
- Ingen historia av allergi mot murina produkter
- Inga tidigare murina antikroppar
- Inga tidigare antracykliner
- Högst 1 tidigare kemoterapiregim för lungcancer
- Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi
- Ingen samtidig kemoterapi
- Inga samtidiga steroider förutom binjuresvikt eller dexametason som antiemetikum
- Ingen samtidig hormonbehandling förutom för icke-sjukdomsrelaterade tillstånd (t.ex. insulin för diabetes)
- Minst 6 månader sedan tidigare strålbehandling
- Ingen samtidig palliativ strålbehandling
- Minst 4 veckor sedan tidigare större operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (trastuzumab)
Patienterna får trastuzumab (Herceptin) IV under 30-90 minuter på dag 1.
Behandlingen fortsätter en gång i veckan i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Korrelativa studier
Givet IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svarsfrekvens (fullständigt svar [CR] och partiellt svar [PR])
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från registrering till dödsfall eller senast kända uppföljning, bedömd upp till 5 år
|
Kaplan-Meier-kurvor kommer att användas för att beskriva OS.
|
Från registrering till dödsfall eller senast kända uppföljning, bedömd upp till 5 år
|
|
Felfri överlevnad (FFS)
Tidsram: Tid mellan registrering och sjukdomsprogression, död eller senast kända uppföljning, bedömd upp till 5 år
|
Kaplan-Meier-kurvor kommer att användas för att beskriva FFS.
|
Tid mellan registrering och sjukdomsprogression, död eller senast kända uppföljning, bedömd upp till 5 år
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: Tid mellan den första dokumentationen av svar och efterföljande misslyckande (död, sjukdomsprogression), bedömd upp till 5 år
|
Kaplan-Meier-kurvor kommer att användas för att beskriva varaktigheten av svaret.
|
Tid mellan den första dokumentationen av svar och efterföljande misslyckande (död, sjukdomsprogression), bedömd upp till 5 år
|
|
Toxicitet bedömd av NCI:s gemensamma toxicitetskriterier
Tidsram: Upp till 5 år
|
Frekvensen av förekomsten av olika toxiciteter kommer att tabelleras efter den allvarligaste händelse som varje enskild patient upplever.
|
Upp till 5 år
|
|
Samband mellan HER2-uttryck i tumörvävnad och serum
Tidsram: Upp till 5 år
|
Ett 95 % konfidensintervall för denna andel kommer att uppskattas med hjälp av binomialfördelningen.
Nivån på cirkulerande HER2-receptor kommer att sammanfattas beskrivande med medelvärden, medianer, kvartiler, etc.
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gerald Clamon, Cancer and Leukemia Group B
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2000
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2000
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2003
Första postat (Uppskatta)
30 september 2003
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCI-2012-02318
- U10CA031946 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- CLB-39810
- CDR0000067555 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .