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Le trastuzumab dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV surexprimant HER2

15 janvier 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai de phase II du trastuzumab (Herceptin) pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade avancé (IIIB, IV), surexprimant HER2

Essai de phase II pour étudier l'efficacité du trastuzumab dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV qui surexprime HER2. Les anticorps monoclonaux peuvent localiser les cellules tumorales et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans nuire aux cellules normales

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer l'activité du trastuzumab (Herceptin) chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV surexprimant HER2.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la durée de la réponse chez les patients traités avec ce régime. II. Déterminer la toxicité de ce schéma thérapeutique dans cette population de patients.

III. Évaluer les niveaux de HER2 circulant et établir une corrélation avec l'expression de HER2 dans cette population de patients.

V. Corréler les niveaux de HER2 circulants avec l'expression de HER2 dans les tissus du cancer du poumon non à petites cellules.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du trastuzumab (Herceptin) IV pendant 30 à 90 minutes le jour 1. Le traitement se poursuit une fois par semaine en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie ou décès.

RECUL PROJETÉ : Environ 84 patients (42 par strate) seront comptabilisés pour cette étude dans les 17,5 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer bronchique non à petites cellules de stade IIIB ou IV confirmé histologiquement

    • Atteinte ganglionnaire supraclaviculaire autorisée
    • Épanchement pleural malin autorisé (confirmation cytologique non requise si liquide pleural sanglant ou exsudatif)
  • Aucun patient de stade IIIB éligible aux protocoles CLB associant chimiothérapie et radiothérapie thoracique
  • Maladie récurrente autorisée
  • Surexpression de HER2 (2-3+)

  • Au moins 1 lésion unidimensionnellement mesurable

    • Au moins 20 mm par des techniques conventionnelles
    • Au moins 10 mm par tomodensitométrie spiralée

    • Ne sont pas considérés comme mesurables :

      • Lésions osseuses
      • Maladie leptoméningée
      • Ascite
      • Épanchement pleural/péricardique
      • Masses abdominales non confirmées et suivies par imagerie
      • Lésions kystiques
  • Pas de métastases du SNC
  • Statut de performance - ECOG 0-2
  • Nombre de granulocytes d'au moins 1 500/mm3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3
  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN
  • FEVG d'au moins 45 % (par échocardiogramme ou MUGA)
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • VIH négatif
  • Aucune maladie immunologique concomitante (par exemple, maladie auto-immune)
  • Aucun antécédent d'allergie aux produits murins
  • Aucun anticorps murin antérieur
  • Pas d'anthracyclines antérieures
  • Pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur pour le cancer du poumon
  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente
  • Pas de chimiothérapie concomitante
  • Pas de corticoïdes concomitants sauf en cas d'insuffisance surrénalienne ou de dexaméthasone comme antiémétique
  • Pas d'hormonothérapie concomitante, sauf pour des affections non liées à la maladie (par exemple, l'insuline pour le diabète)
  • Au moins 6 mois depuis la radiothérapie précédente
  • Pas de radiothérapie palliative concomitante
  • Au moins 4 semaines depuis la chirurgie majeure précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (trastuzumab)
Les patients reçoivent du trastuzumab (Herceptin) IV pendant 30 à 90 minutes le jour 1. Le traitement se poursuit une fois par semaine en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Biologique: le trastuzumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Herceptine
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse (réponse complète [RC] et réponse partielle [PR])
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: De l'enregistrement jusqu'au décès ou au dernier suivi connu, évalué jusqu'à 5 ans
Les courbes de Kaplan-Meier seront utilisées pour décrire l'OS.
De l'enregistrement jusqu'au décès ou au dernier suivi connu, évalué jusqu'à 5 ans
Survie sans échec (FFS)
Délai: Délai entre l'enregistrement et la progression de la maladie, le décès ou le dernier suivi connu, évalué jusqu'à 5 ans
Les courbes de Kaplan-Meier seront utilisées pour décrire le FFS.
Délai entre l'enregistrement et la progression de la maladie, le décès ou le dernier suivi connu, évalué jusqu'à 5 ans
Durée de la réponse
Délai: Temps entre la documentation initiale de la réponse et l'échec ultérieur (décès, progression de la maladie), évalué jusqu'à 5 ans
Les courbes de Kaplan-Meier seront utilisées pour décrire la durée de la réponse.
Temps entre la documentation initiale de la réponse et l'échec ultérieur (décès, progression de la maladie), évalué jusqu'à 5 ans
Toxicité évaluée par les critères communs de toxicité du NCI
Délai: Jusqu'à 5 ans
La fréquence d'apparition de diverses toxicités sera tabulée par l'occurrence la plus grave subie par chaque patient individuel.
Jusqu'à 5 ans
Relation entre l'expression de HER2 dans le tissu tumoral et le sérum
Délai: Jusqu'à 5 ans
Un intervalle de confiance à 95 % pour cette proportion sera estimé à l'aide de la distribution binomiale. Le niveau de récepteur HER2 circulant sera résumé de manière descriptive avec des moyennes, des médianes, des quartiles, etc.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerald Clamon, Cancer and Leukemia Group B

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2003

Première publication (Estimation)

30 septembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02318
  • U10CA031946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CLB-39810
  • CDR0000067555 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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