曲妥珠单抗治疗 HER2 过度表达的 IIIB 期或 IV 期非小细胞肺癌患者
2013年1月15日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
曲妥珠单抗（赫赛汀）治疗晚期（IIIB、IV）、HER2 过表达非小细胞肺癌的 II 期试验
II 期试验研究曲妥珠单抗治疗 HER2 过度表达的 IIIB 期或 IV 期非小细胞肺癌患者的有效性。
单克隆抗体可以定位肿瘤细胞并在不伤害正常细胞的情况下杀死它们或向它们输送肿瘤杀伤物质
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定曲妥珠单抗（赫赛汀）在 IIIB 期或 IV 期 HER2 过表达非小细胞肺癌患者中的活性。
次要目标：
I. 确定接受该方案治疗的患者的反应持续时间。 二。 确定该治疗方案对该患者群体的毒性。
三、评估循环 HER2 的水平并与该患者群体中的 HER2 表达相关联。
V. 将循环 HER2 水平与非小细胞肺癌组织 HER2 表达相关联。
大纲：
患者在第 1 天接受曲妥珠单抗（赫赛汀）静脉注射 30-90 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每周继续治疗一次。
每 8 周对患者进行一次随访，直至疾病进展或死亡。
预计应计：本研究将在 17.5 个月内累计招募大约 84 名患者（每层 42 名）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60606
- Cancer and Leukemia Group B
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
经组织学证实的 IIIB 或 IV 期非小细胞肺癌
- 允许锁骨上淋巴结受累
- 允许恶性胸腔积液（胸腔积液血性或渗出性无需细胞学确认）
- 没有符合包括联合化疗和胸部放疗在内的 CLB 方案的 IIIB 期患者
- 允许复发性疾病
- HER2 过表达 (2-3+)
至少 1 个单维可测量的病灶
- 传统技术至少 20 mm
- 通过螺旋 CT 扫描至少 10 毫米
以下内容不被认为是可衡量的：
- 骨病变
- 软脑膜病
- 腹水
- 胸膜/心包积液
- 腹部肿块未通过影像学确认和跟进
- 囊性病变
- 无中枢神经系统转移
- 性能状态 - ECOG 0-2
- 粒细胞计数至少 1,500/mm3
- 血小板计数至少 100,000/mm3
- 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 肌酐不大于 ULN 的 1.5 倍
- LVEF 至少 45%（通过超声心动图或 MUGA）
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 艾滋病毒阴性
- 无并发免疫性疾病（例如，自身免疫性疾病）
- 无鼠类产品过敏史
- 没有先前的鼠抗体
- 之前没有使用过蒽环类药物
- 不超过 1 种既往肺癌化疗方案
- 自上次化疗以来至少 4 周
- 无同步化疗
- 除了肾上腺衰竭或地塞米松作为止吐剂外，没有同时使用类固醇
- 除了与疾病无关的情况（例如，用于糖尿病的胰岛素）外，没有同时进行激素治疗
- 自上次放疗后至少 6 个月
- 无同步姑息性放疗
- 自上次大手术后至少 4 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（曲妥珠单抗）
患者在第 1 天接受曲妥珠单抗（赫赛汀）静脉注射 30-90 分钟。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每周继续治疗一次。
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相关研究
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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缓解率（完全缓解 [CR] 和部分缓解 [PR]）
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：从登记到死亡或最后一次已知的随访，评估长达 5 年
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Kaplan-Meier 曲线将用于描述 OS。
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从登记到死亡或最后一次已知的随访，评估长达 5 年
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无失败生存 (FFS)
大体时间：注册与疾病进展、死亡或最后一次已知随访之间的时间，评估长达 5 年
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Kaplan-Meier 曲线将用于描述 FFS。
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注册与疾病进展、死亡或最后一次已知随访之间的时间，评估长达 5 年
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反应持续时间
大体时间：从最初的反应记录到随后的失败（死亡、疾病进展）之间的时间，评估长达 5 年
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Kaplan-Meier 曲线将用于描述反应持续时间。
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从最初的反应记录到随后的失败（死亡、疾病进展）之间的时间，评估长达 5 年
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根据 NCI 的通用毒性标准评估的毒性
大体时间：长达 5 年
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各种毒性的发生频率将按每个患者经历的最严重的发生情况制成表格。
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长达 5 年
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HER2在肿瘤组织中的表达与血清的关系
大体时间：长达 5 年
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将使用二项分布估计该比例的 95% 置信区间。
循环 HER2 受体的水平将用平均值、中位数、四分位数等进行描述性总结。
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gerald Clamon、Cancer and Leukemia Group B
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年2月1日
初级完成 (实际的)
2005年8月1日
研究注册日期
首次提交
2000年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2003年9月29日
首次发布 (估计)
2003年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月15日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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