Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trastuzumab v léčbě pacientů se stadiem IIIB nebo stadiem IV nemalobuněčného karcinomu plic, který nadměrně exprimuje HER2

15. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II s trastuzumabem (Herceptin) pro pokročilé stadium (IIIB, IV), s nadměrnou expresí HER2, nemalobuněčný karcinom plic

Studie fáze II ke studiu účinnosti trastuzumabu při léčbě pacientů, kteří mají nemalobuněčný karcinom plic ve stádiu IIIB nebo stádiu IV, který nadměrně exprimuje HER2. Monoklonální protilátky dokážou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte aktivitu trastuzumabu (Herceptin) u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IIIB nebo IV s nadměrnou expresí HER2.

DRUHÉ CÍLE:

I. Určete dobu trvání odpovědi u pacientů léčených tímto režimem. II. Určete toxicitu tohoto léčebného režimu u této populace pacientů.

III. Posuďte hladiny cirkulujícího HER2 a korelujte s expresí HER2 v této populaci pacientů.

V. Korelujte hladiny cirkulujícího HER2 s expresí HER2 v tkáni nemalobuněčného karcinomu plic.

OBRYS:

Pacienti dostávají trastuzumab (Herceptin) IV během 30-90 minut v den 1. Léčba pokračuje jednou týdně v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie se během 17,5 měsíce nashromáždí přibližně 84 pacientů (42 na vrstvu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic stadia IIIB nebo IV

    • Postižení supraklavikulárních uzlin povoleno
    • Maligní pleurální výpotek povolen (cytologické potvrzení není vyžadováno, pokud je pleurální tekutina krvavá nebo exsudativní)
  • Žádní pacienti ve stádiu IIIB způsobilí pro protokoly CLB zahrnující kombinovanou chemoterapii a radioterapii hrudníku
  • Opakované onemocnění povoleno
  • Nadměrná exprese HER2 (2-3+)

  • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze

    • Nejméně 20 mm konvenčními technikami
    • Minimálně 10 mm pomocí spirálního CT

    • Následující položky se nepovažují za měřitelné:

      • Kostní léze
      • Leptomeningeální onemocnění
      • Ascites
      • Pleurální/perikardiální výpotek
      • Břišní masy nebyly potvrzeny a následovalo zobrazení
      • Cystické léze
  • Žádné metastázy do CNS
  • Stav výkonu - ECOG 0-2
  • Počet granulocytů alespoň 1 500/mm3
  • Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3
  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN
  • LVEF alespoň 45 % (pomocí echokardiogramu nebo MUGA)
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • HIV negativní
  • Žádné souběžné imunologické onemocnění (např. autoimunitní onemocnění)
  • Žádná historie alergie na myší produkty
  • Žádné předchozí myší protilátky
  • Žádné předchozí antracykliny
  • Ne více než 1 předchozí chemoterapeutický režim pro rakovinu plic
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie
  • Žádná souběžná chemoterapie
  • Žádné souběžné podávání steroidů s výjimkou selhání nadledvin nebo dexamethasonu jako antiemetika
  • Žádná souběžná hormonální terapie s výjimkou stavů, které nesouvisejí s onemocněním (např. inzulín pro diabetes)
  • Nejméně 6 měsíců od předchozí radioterapie
  • Žádná souběžná paliativní radioterapie
  • Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (trastuzumab)
Pacienti dostávají trastuzumab (Herceptin) IV během 30-90 minut v den 1. Léčba pokračuje jednou týdně v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: trastuzumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Herceptin
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy (úplná odpověď [CR] a částečná odpověď [PR])
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od registrace do úmrtí nebo posledního známého sledování, hodnoceno do 5 let
K popisu OS budou použity Kaplan-Meierovy křivky.
Od registrace do úmrtí nebo posledního známého sledování, hodnoceno do 5 let
Přežití bez selhání (FFS)
Časové okno: Doba mezi registrací a progresí onemocnění, úmrtím nebo posledním známým sledováním, hodnoceno do 5 let
K popisu FFS budou použity Kaplan-Meierovy křivky.
Doba mezi registrací a progresí onemocnění, úmrtím nebo posledním známým sledováním, hodnoceno do 5 let
Délka odezvy
Časové okno: Doba mezi počáteční dokumentací odpovědi a následným selháním (úmrtí, progrese onemocnění), hodnocená do 5 let
K popisu trvání odezvy budou použity Kaplan-Meierovy křivky.
Doba mezi počáteční dokumentací odpovědi a následným selháním (úmrtí, progrese onemocnění), hodnocená do 5 let
Toxicita hodnocená podle Common Toxicity Criteria NCI
Časové okno: Až 5 let
Četnost výskytu různých toxicit bude uvedena v tabulce podle nejzávažnějšího výskytu, který zaznamenal každý jednotlivý pacient.
Až 5 let
Vztah mezi expresí HER2 v nádorové tkáni a séru
Časové okno: Až 5 let
95% interval spolehlivosti pro tento podíl bude odhadnut pomocí binomického rozdělení. Hladina cirkulujícího receptoru HER2 bude popisně shrnuta s průměry, mediány, kvartily atd.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerald Clamon, Cancer and Leukemia Group B

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2003

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02318
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CLB-39810
  • CDR0000067555 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium IIIB nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit