Trastuzumab i behandling av pasienter med stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft som overuttrykker HER2
15. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
En fase II-studie av Trastuzumab (Herceptin) for avansert stadium (IIIB, IV), HER2-overuttrykkende, ikke-småcellet lungekreft
Fase II-studie for å studere effektiviteten til trastuzumab ved behandling av pasienter som har stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft som overuttrykker HER2.
Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem aktiviteten til trastuzumab (Herceptin) hos pasienter med stadium IIIB eller IV HER2-overuttrykkende ikke-småcellet lungekreft.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Bestem varigheten av respons hos pasienter behandlet med dette regimet. II. Bestem toksisiteten til dette behandlingsregimet i denne pasientpopulasjonen.
III. Vurder nivåer av sirkulerende HER2 og korreler med HER2-ekspresjon i denne pasientpopulasjonen.
V. Korrelere sirkulerende HER2-nivåer med ikke-småcellet lungekreftvev HER2-uttrykk.
OVERSIKT:
Pasienter får trastuzumab (Herceptin) IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen fortsetter en gang i uken i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasientene følges hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon eller død.
PROSJEKTERT PASSERING: Omtrent 84 pasienter (42 per stratum) vil bli påløpt for denne studien innen 17,5 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60606
- Cancer and Leukemia Group B
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk bekreftet stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungekreft
- Supraclavicular node involvering tillatt
- Ondartet pleuravæske tillatt (cytologisk bekreftelse er ikke nødvendig hvis pleuravæsken er blodig eller eksudativ)
- Ingen stadium IIIB-pasienter kvalifisert for CLB-protokoller som omfatter kombinert kjemoterapi og strålebehandling
- Tilbakevendende sykdom tillatt
- HER2-overuttrykk (2-3+)
Minst 1 endimensjonalt målbar lesjon
- Minst 20 mm ved konvensjonelle teknikker
- Minst 10 mm ved spiral CT-skanning
Følgende anses ikke som målbare:
- Benlesjoner
- Leptomeningeal sykdom
- Ascites
- Pleural/perikardiell effusjon
- Abdominale masser ikke bekreftet og etterfulgt av bildediagnostikk
- Cystiske lesjoner
- Ingen CNS-metastaser
- Ytelsesstatus - ECOG 0-2
- Granulocyttantall minst 1500/mm3
- Blodplateantall minst 100 000/mm3
- Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
- LVEF minst 45 % (ved ekkokardiogram eller MUGA)
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- HIV-negativ
- Ingen samtidig immunologisk sykdom (f.eks. autoimmun sykdom)
- Ingen historie med allergi mot murine produkter
- Ingen tidligere murine antistoffer
- Ingen tidligere antracykliner
- Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime for lungekreft
- Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi
- Ingen samtidig kjemoterapi
- Ingen samtidige steroider bortsett fra binyrebarksvikt eller deksametason som antiemetikum
- Ingen samtidig hormonbehandling bortsett fra ikke-sykdomsrelaterte tilstander (f.eks. insulin for diabetes)
- Minst 6 måneder siden tidligere strålebehandling
- Ingen samtidig palliativ strålebehandling
- Minst 4 uker siden forrige større operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (trastuzumab)
Pasienter får trastuzumab (Herceptin) IV over 30-90 minutter på dag 1.
Behandlingen fortsetter en gang i uken i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Korrelative studier
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Responsrate (fullstendig respons [CR] og delvis respons [PR])
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra registrering til død eller sist kjente oppfølging, vurdert inntil 5 år
|
Kaplan-Meier-kurver vil bli brukt for å beskrive OS.
|
Fra registrering til død eller sist kjente oppfølging, vurdert inntil 5 år
|
|
Feilfri overlevelse (FFS)
Tidsramme: Tid mellom registrering og sykdomsprogresjon, død eller sist kjente oppfølging, vurdert inntil 5 år
|
Kaplan-Meier kurver vil bli brukt for å beskrive FFS.
|
Tid mellom registrering og sykdomsprogresjon, død eller sist kjente oppfølging, vurdert inntil 5 år
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Tid mellom første dokumentasjon av respons og påfølgende svikt (død, sykdomsprogresjon), vurdert opp til 5 år
|
Kaplan-Meier kurver vil bli brukt for å beskrive varigheten av responsen.
|
Tid mellom første dokumentasjon av respons og påfølgende svikt (død, sykdomsprogresjon), vurdert opp til 5 år
|
|
Toksisitet som vurdert av NCIs Common Toxicity Criteria
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Hyppigheten av forekomst av ulike toksisiteter vil bli tabellert etter den mest alvorlige forekomsten som hver enkelt pasient opplever.
|
Inntil 5 år
|
|
Sammenheng mellom HER2-ekspresjon i tumorvev og serum
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Et 95 % konfidensintervall for denne andelen vil bli estimert ved å bruke binomialfordelingen.
Nivået av sirkulerende HER2-reseptor vil bli oppsummert beskrivende med middelverdier, medianer, kvartiler, etc.
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerald Clamon, Cancer and Leukemia Group B
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2000
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2000
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2003
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCI-2012-02318
- U10CA031946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CLB-39810
- CDR0000067555 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .