HER2를 과발현하는 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암 환자 치료에서의 트라스투주맙
2013년 1월 15일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
진행성 병기(IIIB, IV), HER2 과발현, 비소세포폐암에 대한 Trastuzumab(Herceptin)의 II상 시험
HER2를 과발현하는 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암 환자 치료에서 트라스투주맙의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. IIIB기 또는 IV기 HER2 과발현 비소세포폐암 환자에서 트라스투주맙(허셉틴)의 활성을 결정합니다.
2차 목표:
I. 이 요법으로 치료받은 환자의 반응 기간을 결정합니다. II. 이 환자 모집단에서 이 치료 요법의 독성을 결정합니다.
III. 순환하는 HER2 수준을 평가하고 이 환자 모집단에서 HER2 발현과 상관 관계를 확인합니다.
V. 순환하는 HER2 수준과 비소세포 폐암 조직 HER2 발현의 상관 관계.
개요:
환자는 제1일에 30-90분에 걸쳐 트라스투주맙(허셉틴) IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 한 일주일에 한 번 계속됩니다.
질병이 진행되거나 사망할 때까지 8주마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 약 84명의 환자(계층당 42명)가 17.5개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60606
- Cancer and Leukemia Group B
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암
- 쇄골상 림프절 침범 허용
- 악성 흉수 허용(흉막액이 혈성 또는 삼출성인 경우 세포학적 확인 불필요)
- 병용 화학요법 및 흉부 방사선요법을 포함하는 CLB 프로토콜에 적격인 IIIB기 환자 없음
- 재발성 질병 허용
- HER2 과발현(2-3+)
1차원적으로 측정 가능한 병변이 1개 이상
- 기존 기술로 최소 20mm
- 나선형 CT 스캔으로 최소 10mm
다음은 측정할 수 없는 것으로 간주됩니다.
- 뼈 병변
- 연수막 질환
- 복수
- 흉막/심낭삼출액
- 복부 종괴가 확인되지 않고 영상 촬영
- 낭성 병변
- CNS 전이 없음
- 수행 상태 - ECOG 0-2
- 과립구 수 최소 1,500/mm3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm3
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
- ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌
- LVEF 최소 45%(심초음파 또는 MUGA)
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- HIV 음성
- 동시 면역 질환 없음(예: 자가면역 질환)
- 뮤린 제품에 대한 알레르기 병력 없음
- 이전 쥐 항체 없음
- 이전의 안트라사이클린 없음
- 폐암에 대한 이전 화학요법 1개 이하
- 이전 화학 요법 이후 최소 4주
- 동시 화학 요법 없음
- 항구토제로서 부신 부전 또는 덱사메타손을 제외하고 동시 스테로이드 없음
- 비질병 관련 상태(예: 당뇨병에 대한 인슐린)를 제외하고 동시 호르몬 요법 없음
- 이전 방사선 요법 이후 최소 6개월
- 동시 완화 방사선 요법 없음
- 대수술 전 최소 4주
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(트라스투주맙)
환자는 제1일에 30-90분에 걸쳐 트라스투주맙(허셉틴) IV를 투여받습니다.
치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 한 일주일에 한 번 계속됩니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답률(완전 응답[CR] 및 부분 응답[PR])
기간: 최대 5년
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 등록부터 사망 또는 마지막으로 알려진 후속 조치까지, 최대 5년 평가
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Kaplan-Meier 곡선은 OS를 설명하는 데 사용됩니다.
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등록부터 사망 또는 마지막으로 알려진 후속 조치까지, 최대 5년 평가
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무고장 생존(FFS)
기간: 등록과 질병 진행, 사망 또는 마지막으로 알려진 후속 조치 사이의 시간, 최대 5년 평가
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Kaplan-Meier 곡선은 FFS를 설명하는 데 사용됩니다.
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등록과 질병 진행, 사망 또는 마지막으로 알려진 후속 조치 사이의 시간, 최대 5년 평가
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응답 기간
기간: 반응의 초기 기록과 후속 실패(사망, 질병 진행) 사이의 시간, 최대 5년까지 평가
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Kaplan-Meier 곡선은 반응 기간을 설명하는 데 사용됩니다.
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반응의 초기 기록과 후속 실패(사망, 질병 진행) 사이의 시간, 최대 5년까지 평가
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NCI의 공통 독성 기준에 의해 평가된 독성
기간: 최대 5년
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다양한 독성의 발생 빈도는 각 개별 환자가 경험한 가장 심각한 발생에 의해 표로 작성됩니다.
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최대 5년
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종양 조직과 혈청에서 HER2 발현의 관계
기간: 최대 5년
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이 비율에 대한 95% 신뢰 구간은 이항 분포를 사용하여 추정됩니다.
순환하는 HER2 수용체의 수준은 평균, 중앙값, 사분위수 등으로 기술적으로 요약됩니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gerald Clamon, Cancer and Leukemia Group B
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2003년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
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