Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трастузумаб в лечении пациентов со стадией IIIB или стадией IV немелкоклеточного рака легкого со сверхэкспрессией HER2

15 января 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Испытание фазы II трастузумаба (герцептина) при запущенной стадии (IIIB, IV), гиперэкспрессии HER2, немелкоклеточном раке легкого

Испытание фазы II для изучения эффективности трастузумаба при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB или стадии IV со сверхэкспрессией HER2. Моноклональные антитела могут находить опухолевые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие опухоль, не повреждая нормальные клетки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить активность трастузумаба (герцептина) у пациентов с немелкоклеточным раком легкого со сверхэкспрессией HER2 стадии IIIB или IV.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите продолжительность ответа у пациентов, получавших лечение по этой схеме. II. Определите токсичность этого режима лечения для данной популяции пациентов.

III. Оцените уровни циркулирующего HER2 и коррелируйте с экспрессией HER2 в этой популяции пациентов.

V. Соотнесите уровни циркулирующего HER2 с экспрессией HER2 в ткани немелкоклеточного рака легкого.

КОНТУР:

Пациенты получают трастузумаб (герцептин) внутривенно в течение 30-90 минут в 1-й день. Лечение продолжают один раз в неделю при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания или смерти.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Приблизительно 84 пациента (42 на страту) будут набраны для этого исследования в течение 17,5 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого IIIB или IV стадии

    • Допускается вовлечение надключичных узлов
    • Допускается злокачественный плевральный выпот (цитологическое подтверждение не требуется, если плевральная жидкость кровянистая или экссудативная)
  • Нет пациентов со стадией IIIB, подходящих для протоколов CLB, включающих комбинированную химиотерапию и лучевую терапию грудной клетки.
  • Допускается рецидив заболевания
  • Сверхэкспрессия HER2 (2-3+)

  • По крайней мере 1 одномерное измеримое поражение

    • Не менее 20 мм обычными методами
    • Не менее 10 мм по спиральной КТ

    • Не считаются измеримыми:

      • Поражения костей
      • Лептоменингиальная болезнь
      • Асцит
      • Плевральный/перикардиальный выпот
      • Массы в брюшной полости не подтверждены и не сопровождаются визуализацией
      • Кистозные поражения
  • Отсутствие метастазов в ЦНС
  • Статус производительности - ECOG 0-2
  • Количество гранулоцитов не менее 1500/мм3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3
  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН
  • ФВ ЛЖ не менее 45% (по эхокардиограмме или MUGA)
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • ВИЧ-отрицательный
  • Отсутствие сопутствующего иммунологического заболевания (например, аутоиммунного заболевания)
  • Нет истории аллергии на мышиные продукты
  • Отсутствие предшествующих мышиных антител
  • Нет предшествующих антрациклинов
  • Не более 1 предшествующей схемы химиотерапии рака легкого
  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии
  • Отсутствие сопутствующей химиотерапии
  • Никаких одновременных стероидов, кроме как при надпочечниковой недостаточности или дексаметазона в качестве противорвотного средства.
  • Отсутствие сопутствующей гормональной терапии, за исключением состояний, не связанных с заболеванием (например, инсулин при диабете)
  • Не менее 6 месяцев после предшествующей лучевой терапии
  • Отсутствие сопутствующей паллиативной лучевой терапии
  • Не менее 4 недель после предшествующей серьезной операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (трастузумаб)
Пациенты получают трастузумаб (герцептин) внутривенно в течение 30-90 минут в 1-й день. Лечение продолжают один раз в неделю при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Биологический: трастузумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Герцептин
  • анти-c-erB-2
  • МОАВ ГЕР2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ответов (полный ответ [CR] и частичный ответ [PR])
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От регистрации до смерти или последнего известного последующего наблюдения, оценивается до 5 лет
Кривые Каплана-Мейера будут использоваться для описания ОС.
От регистрации до смерти или последнего известного последующего наблюдения, оценивается до 5 лет
Безотказное выживание (FFS)
Временное ограничение: Время между регистрацией и прогрессированием заболевания, смертью или последним известным последующим наблюдением оценивается до 5 лет.
Кривые Каплана-Мейера будут использоваться для описания FFS.
Время между регистрацией и прогрессированием заболевания, смертью или последним известным последующим наблюдением оценивается до 5 лет.
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Время между первоначальной документацией ответа и последующей неудачей (смерть, прогрессирование заболевания), по оценкам, до 5 лет.
Кривые Каплана-Мейера будут использоваться для описания продолжительности ответа.
Время между первоначальной документацией ответа и последующей неудачей (смерть, прогрессирование заболевания), по оценкам, до 5 лет.
Токсичность согласно общим критериям токсичности NCI.
Временное ограничение: До 5 лет
Частота возникновения различных видов токсичности будет сведена в таблицу по наиболее тяжелым случаям, с которыми сталкивается каждый отдельный пациент.
До 5 лет
Взаимосвязь между экспрессией HER2 в опухолевой ткани и сыворотке
Временное ограничение: До 5 лет
95% доверительный интервал для этой пропорции будет оцениваться с использованием биномиального распределения. Уровень циркулирующего рецептора HER2 будет описательно суммирован со средними значениями, медианами, квартилями и т. д.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Gerald Clamon, Cancer and Leukemia Group B

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02318
  • U10CA031946 (Грант/контракт NIH США)
  • CLB-39810
  • CDR0000067555 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться