Trastuzumab bij de behandeling van patiënten met stadium IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker die HER2 tot overexpressie brengt
15 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)
Een fase II-onderzoek met trastuzumab (Herceptin) voor gevorderd stadium (IIIB, IV), niet-kleincellige longkanker met overexpressie van HER2
Fase II-studie om de effectiviteit van trastuzumab te bestuderen bij de behandeling van patiënten met stadium IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker die HER2 tot overexpressie brengt.
Monoklonale antilichamen kunnen tumorcellen lokaliseren en ze doden of tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Bepaal de activiteit van trastuzumab (Herceptin) bij patiënten met stadium IIIB of IV HER2-overexpressie van niet-kleincellige longkanker.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Bepaal de duur van de respons bij patiënten die met dit regime worden behandeld. II. Bepaal de toxiciteit van dit behandelingsregime in deze patiëntenpopulatie.
III. Beoordeel niveaus van circulerend HER2 en correleer met HER2-expressie in deze patiëntenpopulatie.
V. Correleer circulerende HER2-niveaus met niet-kleincellige longkankerweefsel HER2-expressie.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen trastuzumab (Herceptin) IV gedurende 30-90 minuten op dag 1. De behandeling wordt eenmaal per week voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten worden elke 8 weken gevolgd tot ziekteprogressie of overlijden.
VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 84 patiënten (42 per stratum) zullen binnen 17,5 maanden worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60606
- Cancer and Leukemia Group B
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Histologisch bevestigd stadium IIIB of IV niet-kleincellige longkanker
- Supraclaviculaire knoopbetrokkenheid toegestaan
- Kwaadaardige pleurale effusie toegestaan (cytologische bevestiging niet vereist als pleurale vloeistof bloederig of exsudatief is)
- Geen stadium IIIB-patiënten die in aanmerking komen voor CLB-protocollen die gecombineerde chemotherapie en thoraxradiotherapie omvatten
- Terugkerende ziekte toegestaan
- HER2-overexpressie (2-3+)
Minstens 1 eendimensionaal meetbare laesie
- Minstens 20 mm volgens conventionele technieken
- Minstens 10 mm door spiraal CT-scan
Het volgende wordt niet als meetbaar beschouwd:
- Botlaesies
- Leptomeningeale ziekte
- Ascites
- Pleurale/pericardiale effusie
- Abdominale massa's niet bevestigd en gevolgd door beeldvorming
- Cystische laesies
- Geen CZS-metastasen
- Prestatiestatus - ECOG 0-2
- Granulocytentelling minimaal 1.500/mm3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3
- Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN
- LVEF ten minste 45% (door echocardiogram of MUGA)
- Niet zwanger of verzorgend
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Hiv-negatief
- Geen gelijktijdige immunologische ziekte (bijvoorbeeld auto-immuunziekte)
- Geen voorgeschiedenis van allergie voor muriene producten
- Geen eerdere murine antilichamen
- Geen eerdere antracyclines
- Niet meer dan 1 eerder chemotherapieschema voor longkanker
- Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie
- Geen gelijktijdige chemotherapie
- Geen gelijktijdige steroïden behalve bijnierinsufficiëntie of dexamethason als anti-emeticum
- Geen gelijktijdige hormonale therapie behalve voor niet-ziektegerelateerde aandoeningen (bijv. insuline voor diabetes)
- Minstens 6 maanden sinds eerdere radiotherapie
- Geen gelijktijdige palliatieve radiotherapie
- Minstens 4 weken na een eerdere grote operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (trastuzumab)
Patiënten krijgen trastuzumab (Herceptin) IV gedurende 30-90 minuten op dag 1.
De behandeling wordt eenmaal per week voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Correlatieve studies
IV gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Responspercentage (volledige respons [CR] en gedeeltelijke respons [PR])
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf aanmelding tot overlijden of laatst bekende follow-up, beoordeeld tot 5 jaar
|
Kaplan-Meier-curven zullen worden gebruikt om OS te beschrijven.
|
Vanaf aanmelding tot overlijden of laatst bekende follow-up, beoordeeld tot 5 jaar
|
|
Foutloos overleven (FFS)
Tijdsspanne: Tijd tussen registratie en ziekteprogressie, overlijden of laatst bekende follow-up, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
|
Kaplan-Meier-curven zullen worden gebruikt om FFS te beschrijven.
|
Tijd tussen registratie en ziekteprogressie, overlijden of laatst bekende follow-up, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tijd tussen de eerste documentatie van de respons en het daaropvolgende falen (overlijden, ziekteprogressie), beoordeeld tot maximaal 5 jaar
|
Kaplan-Meier-curven zullen worden gebruikt om de duur van de respons te beschrijven.
|
Tijd tussen de eerste documentatie van de respons en het daaropvolgende falen (overlijden, ziekteprogressie), beoordeeld tot maximaal 5 jaar
|
|
Toxiciteit zoals beoordeeld door NCI's Common Toxicity Criteria
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De frequentie van optreden van verschillende toxiciteiten zal worden getabelleerd op basis van de meest ernstige gebeurtenis die door elke individuele patiënt wordt ervaren.
|
Tot 5 jaar
|
|
Relatie tussen HER2-expressie in tumorweefsel en serum
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Een betrouwbaarheidsinterval van 95% voor dit aandeel zal worden geschat met behulp van de binominale verdeling.
Het niveau van de circulerende HER2-receptor zal beschrijvend worden samengevat met gemiddelden, medianen, kwartielen, enz.
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerald Clamon, Cancer and Leukemia Group B
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2000
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
30 september 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2012-02318
- U10CA031946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- CLB-39810
- CDR0000067555 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .