Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trastutsumabi hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IIIB tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka yli-ilmentää HER2:ta

tiistai 15. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II koe trastutsumabilla (Herceptin) pitkälle edenneen vaiheen (IIIB, IV), HER2-yliilmentyvän, ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon

Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan trastutsumabin tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IIIB tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka yli-ilmentää HER2:ta. Monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä trastutsumabin (Herceptin) aktiivisuus potilailla, joilla on vaiheen IIIB tai IV HER2-yli-ilmentävä ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä vasteen kesto potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla. II. Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus tässä potilaspopulaatiossa.

III. Arvioi kiertävän HER2:n tasot ja korreloi HER2:n ilmentymisen kanssa tässä potilaspopulaatiossa.

V. Korreloi kiertävät HER2-tasot ei-pienisoluisen keuhkosyöpäkudoksen HER2-ekspression kanssa.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat trastutsumabia (Herceptin) IV 30-90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoitoa jatketaan kerran viikossa, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Potilaita seurataan 8 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan asti.

ARVOITETTU KERTYMÄ: Noin 84 potilasta (42 per kerros) kertyy tähän tutkimukseen 17,5 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu vaiheen IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

    • Supraclavicular solmukkeen osallistuminen sallittu
    • Pahanlaatuinen pleuraeffuusio sallittu (sytologista vahvistusta ei vaadita, jos keuhkopussin neste on veristä tai eksudatiivista)
  • Yksikään vaiheen IIIB potilas ei ole oikeutettu CLB-protokolliin, jotka sisältävät yhdistetyn kemoterapian ja rintakehän sädehoidon
  • Toistuva sairaus sallittu
  • HER2-yli-ilmentyminen (2-3+)

  • Vähintään 1 yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio

    • Vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla
    • Vähintään 10 mm spiraali-CT-skannauksella

    • Seuraavia ei pidetä mitattavissa:

      • Luuvauriot
      • Leptomeningeaalinen sairaus
      • Askites
      • Pleura/perikardiaalinen effuusio
      • Vatsan massaa ei vahvistettu ja sen jälkeen kuvantaminen
      • Kystiset vauriot
  • Ei keskushermoston etäpesäkkeitä
  • Suorituskykytila ​​- ECOG 0-2
  • Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3
  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN
  • LVEF vähintään 45 % (kaikukardiogrammi tai MUGA)
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • HIV negatiivinen
  • Ei samanaikaisia ​​immunologisia sairauksia (esim. autoimmuunisairaus)
  • Ei historiaa allergioista hiiren tuotteille
  • Ei aikaisempia hiiren vasta-aineita
  • Ei aikaisempia antrasykliinejä
  • Enintään yksi aikaisempi kemoterapiahoito keuhkosyövän hoitoon
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
  • Ei samanaikaista kemoterapiaa
  • Ei samanaikaisia ​​steroideja lukuun ottamatta lisämunuaisen vajaatoimintaa tai deksametasonia antiemeettisenä lääkkeenä
  • Ei samanaikaista hormonihoitoa paitsi sairauteen liittymättömissä tiloissa (esim. insuliini diabetekseen)
  • Aiemmasta sädehoidosta vähintään 6 kuukautta
  • Ei samanaikaista palliatiivista sädehoitoa
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (trastutsumabi)
Potilaat saavat trastutsumabia (Herceptin) IV 30-90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoitoa jatketaan kerran viikossa, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: trastutsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Herceptin
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasteprosentti (täydellinen vastaus [CR] ja osittainen vastaus [PR])
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Rekisteröinnista kuolemaan tai viimeiseen tunnettuun seurantaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Kaplan-Meier-käyriä käytetään kuvaamaan käyttöjärjestelmää.
Rekisteröinnista kuolemaan tai viimeiseen tunnettuun seurantaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Virheetön selviytyminen (FFS)
Aikaikkuna: Rekisteröinnin ja taudin etenemisen, kuoleman tai viimeisen tunnetun seurannan välinen aika, arvioituna enintään 5 vuotta
Kaplan-Meier-käyriä käytetään kuvaamaan FFS:ää.
Rekisteröinnin ja taudin etenemisen, kuoleman tai viimeisen tunnetun seurannan välinen aika, arvioituna enintään 5 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Aika vasteen alkuperäisen dokumentoinnin ja myöhemmän epäonnistumisen (kuolema, taudin eteneminen) välillä, arvioituna enintään 5 vuotta
Kaplan-Meier-käyriä käytetään kuvaamaan vasteen kestoa.
Aika vasteen alkuperäisen dokumentoinnin ja myöhemmän epäonnistumisen (kuolema, taudin eteneminen) välillä, arvioituna enintään 5 vuotta
Myrkyllisyys arvioituna NCI:n yleisillä toksisuuskriteereillä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Erilaisten toksisuuksien esiintymistiheys on taulukoitu kunkin yksittäisen potilaan vakavimman esiintymisen mukaan.
Jopa 5 vuotta
Suhde HER2:n ilmentymisen välillä kasvainkudoksessa ja seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tämän osuuden 95 %:n luottamusväli arvioidaan käyttämällä binomijakaumaa. Kiertävän HER2-reseptorin taso esitetään kuvailevasti keskiarvoilla, mediaanilla, kvartiileilla jne.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Gerald Clamon, Cancer and Leukemia Group B

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. maaliskuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. syyskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02318
  • U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CLB-39810
  • CDR0000067555 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa