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Trastuzumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o estadio IV que sobreexpresa HER2

15 de enero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo de fase II de trastuzumab (Herceptin) para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa avanzada (IIIB, IV) con sobreexpresión de HER2

Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de trastuzumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o estadio IV que sobreexpresa HER2. Los anticuerpos monoclonales pueden localizar células tumorales y matarlas o administrarles sustancias que matan tumores sin dañar las células normales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la actividad de trastuzumab (Herceptin) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o IV con sobreexpresión de HER2.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la duración de la respuesta en pacientes tratados con este régimen. II. Determinar la toxicidad de este régimen de tratamiento en esta población de pacientes.

tercero Evalúe los niveles de HER2 circulante y correlacione con la expresión de HER2 en esta población de pacientes.

V. Correlacione los niveles de HER2 circulante con la expresión de HER2 en tejido de cáncer de pulmón de células no pequeñas.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben trastuzumab (Herceptin) IV durante 30 a 90 minutos el día 1. El tratamiento continúa una vez por semana en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 84 pacientes (42 por estrato) se acumularán para este estudio dentro de 17,5 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o IV confirmado histológicamente

    • Se permite la afectación del ganglio supraclavicular
    • Derrame pleural maligno permitido (no se requiere confirmación citológica si el líquido pleural es sanguinolento o exudativo)
  • Ningún paciente en estadio IIIB elegible para protocolos CLB que comprendan quimioterapia combinada y radioterapia torácica
  • Enfermedad recurrente permitida
  • Sobreexpresión de HER2 (2-3+)

  • Al menos 1 lesión medible unidimensionalmente

    • Al menos 20 mm por técnicas convencionales
    • Al menos 10 mm por tomografía computarizada helicoidal

    • No se consideran medibles:

      • lesiones óseas
      • Enfermedad leptomeníngea
      • ascitis
      • Derrame pleural/pericárdico
      • Masas abdominales no confirmadas y seguidas por estudios de imagen
      • Lesiones quísticas
  • Sin metástasis en SNC
  • Estado funcional - ECOG 0-2
  • Recuento de granulocitos al menos 1.500/mm3
  • Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3
  • Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN
  • FEVI al menos 45% (por ecocardiograma o MUGA)
  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • VIH negativo
  • Sin enfermedad inmunológica concurrente (p. ej., enfermedad autoinmune)
  • Sin antecedentes de alergia a productos murinos
  • Sin anticuerpos murinos previos
  • Sin antraciclinas previas
  • No más de 1 régimen de quimioterapia previo para el cáncer de pulmón
  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa
  • Sin quimioterapia concurrente
  • Sin esteroides concurrentes excepto para insuficiencia suprarrenal o dexametasona como antiemético
  • Sin terapia hormonal concurrente, excepto para afecciones no relacionadas con enfermedades (p. ej., insulina para la diabetes)
  • Al menos 6 meses desde la radioterapia previa
  • Sin radioterapia paliativa concurrente
  • Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (trastuzumab)
Los pacientes reciben trastuzumab (Herceptin) IV durante 30 a 90 minutos el día 1. El tratamiento continúa una vez por semana en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Biológico: trastuzumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Herceptina
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta (respuesta completa [CR] y respuesta parcial [PR])
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta la muerte o último seguimiento conocido, evaluado hasta 5 años
Las curvas de Kaplan-Meier se utilizarán para describir OS.
Desde el registro hasta la muerte o último seguimiento conocido, evaluado hasta 5 años
Supervivencia libre de fallas (FFS)
Periodo de tiempo: Tiempo entre el registro y la progresión de la enfermedad, muerte o último seguimiento conocido, evaluado hasta 5 años
Las curvas de Kaplan-Meier se utilizarán para describir la FFS.
Tiempo entre el registro y la progresión de la enfermedad, muerte o último seguimiento conocido, evaluado hasta 5 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Tiempo entre la documentación inicial de la respuesta y el fracaso posterior (muerte, progresión de la enfermedad), evaluado hasta 5 años
Se utilizarán curvas de Kaplan-Meier para describir la duración de la respuesta.
Tiempo entre la documentación inicial de la respuesta y el fracaso posterior (muerte, progresión de la enfermedad), evaluado hasta 5 años
Toxicidad evaluada por los Criterios comunes de toxicidad del NCI
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La frecuencia de aparición de diversas toxicidades se tabulará según la aparición más grave experimentada por cada paciente individual.
Hasta 5 años
Relación entre la expresión de HER2 en tejido tumoral y suero
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se estimará un intervalo de confianza del 95% para esta proporción utilizando la distribución binomial. El nivel del receptor HER2 circulante se resumirá de forma descriptiva con medias, medianas, cuartiles, etc.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Gerald Clamon, Cancer and Leukemia Group B

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-02318
  • U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CLB-39810
  • CDR0000067555 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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