Trastuzumab w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB lub IV z nadekspresją HER2
15 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Badanie fazy II trastuzumabu (herceptyny) w zaawansowanym stadium (IIIB, IV), niedrobnokomórkowym raku płuca z nadekspresją HER2
Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności trastuzumabu w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB lub IV z nadekspresją HER2.
Przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie aktywności trastuzumabu (Herceptin) u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium IIIB lub IV z nadekspresją HER2.
CELE DODATKOWE:
I. Określ czas trwania odpowiedzi u pacjentów leczonych tym schematem. II. Określić toksyczność tego schematu leczenia w tej populacji pacjentów.
III. Ocenić poziomy krążącego HER2 i skorelować z ekspresją HER2 w tej populacji pacjentów.
V. Korelacja poziomów krążącego HER2 z ekspresją HER2 w tkance niedrobnokomórkowego raka płuca.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują trastuzumab (Herceptin) IV przez 30-90 minut pierwszego dnia. Leczenie kontynuuje się raz w tygodniu w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci są obserwowani co 8 tygodni aż do progresji choroby lub śmierci.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 84 pacjentów (42 na warstwę) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 17,5 miesiąca.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60606
- Cancer and Leukemia Group B
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potwierdzony histologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB lub IV
- Dozwolone zajęcie węzła nadobojczykowego
- Dopuszczalny złośliwy wysięk opłucnowy (potwierdzenie cytologiczne nie jest wymagane, jeśli płyn opłucnowy jest krwawy lub wysiękowy)
- Brak pacjentów w stadium IIIB kwalifikujących się do protokołów CLB obejmujących skojarzoną chemioterapię i radioterapię klatki piersiowej
- Dopuszczalna nawracająca choroba
- Nadekspresja HER2 (2-3+)
Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana
- Co najmniej 20 mm konwencjonalnymi technikami
- Co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
Następujące elementy nie są uważane za mierzalne:
- Zmiany kostne
- Choroba leptomeningalna
- wodobrzusze
- Wysięk opłucnowy/osierdziowy
- Guzy w jamie brzusznej niepotwierdzone, a następnie obrazowanie
- Zmiany torbielowate
- Brak przerzutów do OUN
- Stan sprawności — ECOG 0-2
- Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3
- Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN
- LVEF co najmniej 45% (na podstawie badania echokardiograficznego lub MUGA)
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- HIV-ujemny
- Brak współistniejącej choroby immunologicznej (np. choroby autoimmunologicznej)
- Brak historii alergii na produkty mysie
- Brak wcześniejszych mysich przeciwciał
- Brak wcześniejszych antracyklin
- Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii raka płuc
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii
- Brak równoczesnej chemioterapii
- Żadnych jednoczesnych sterydów, z wyjątkiem niewydolności nadnerczy lub deksametazonu jako leku przeciwwymiotnego
- Brak równoczesnej terapii hormonalnej, z wyjątkiem stanów niezwiązanych z chorobą (np. insulina na cukrzycę)
- Co najmniej 6 miesięcy od poprzedniej radioterapii
- Brak jednoczesnej radioterapii paliatywnej
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (trastuzumab)
Pacjenci otrzymują trastuzumab (Herceptin) IV przez 30-90 minut pierwszego dnia.
Leczenie kontynuuje się raz w tygodniu w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] i odpowiedź częściowa [PR])
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do śmierci lub ostatniej znanej obserwacji, oceniany do 5 lat
|
Do opisu OS posłużą krzywe Kaplana-Meiera.
|
Od rejestracji do śmierci lub ostatniej znanej obserwacji, oceniany do 5 lat
|
|
Bezawaryjne przeżycie (FFS)
Ramy czasowe: Czas między rejestracją a progresją choroby, zgonem lub ostatnią znaną obserwacją, oceniany na maksymalnie 5 lat
|
Do opisu FFS zostaną użyte krzywe Kaplana-Meiera.
|
Czas między rejestracją a progresją choroby, zgonem lub ostatnią znaną obserwacją, oceniany na maksymalnie 5 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas między początkową dokumentacją odpowiedzi a późniejszym niepowodzeniem (zgon, progresja choroby), oceniany do 5 lat
|
Krzywe Kaplana-Meiera zostaną wykorzystane do opisania czasu trwania odpowiedzi.
|
Czas między początkową dokumentacją odpowiedzi a późniejszym niepowodzeniem (zgon, progresja choroby), oceniany do 5 lat
|
|
Toksyczność oceniana według wspólnych kryteriów toksyczności NCI
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Częstość występowania różnych toksyczności zostanie zestawiona w tabeli według najpoważniejszego zdarzenia, którego doświadcza każdy indywidualny pacjent.
|
Do 5 lat
|
|
Związek między ekspresją HER2 w tkance nowotworowej a surowicą
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
95% przedział ufności dla tej proporcji zostanie oszacowany przy użyciu rozkładu dwumianowego.
Poziom krążącego receptora HER2 zostanie podsumowany opisowo za pomocą średnich, median, kwartyli itp.
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gerald Clamon, Cancer and Leukemia Group B
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2000
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 września 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2012-02318
- U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
- CLB-39810
- CDR0000067555 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .