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転移性結腸直腸癌患者の治療におけるイリノテカン併用または非併用のフルオロウラシルおよびロイコボリン

2012年9月20日更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

CPT-11 と週 1 回の 24 時間注入 5-FU とフォリン酸の併用と、進行性結腸直腸癌患者における週 1 回の 24 時間注入 5-FU とフォリン酸単独との比較

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。フルオロウラシルとロイコボリンとイリノテカンの併用が、結腸直腸癌に対してフルオロウラシルとロイコボリンの単独よりも有効かどうかはまだわかっていません。

目的: 転移性結腸直腸癌患者の治療におけるフルオロウラシルとロイコボリンの有効性をイリノテカンの有無で比較する無作為化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

大腸がん

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 結腸または直腸の転移性腺癌患者におけるイリノテカンの有無にかかわらず、高用量のフルオロウラシルおよびロイコボリンカルシウムの有効性と毒性を比較する。 Ⅱ．これら 2 つのレジメンで治療された患者の無増悪生存期間、全生存期間、奏効率、および奏効期間を比較します。 III. これら 2 つのレジメンで治療された患者の生活の質を比較します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。アーム I: 患者は、1、8、15、22、29、および 36 日目に、ロイコボリンカルシウム IV を 2 時間にわたって投与され、続いてフルオロウラシル IV が 24 時間にわたって投与されます。アーム II: 患者は、1、8、15、22、29、および 36 日目に、イリノテカン IV を 30 分以上、続いてロイコボリンカルシウム IV を 2 時間以上、フルオロウラシル IV を 24 時間以上投与されます。疾患の進行または許容できない毒性がなければ、両群の治療を7週間ごとに繰り返します。疾患の進行を示すアーム I の患者は、進行から 2 か月以内に、イリノテカン、フルオロウラシル、およびロイコボリンカルシウムを含む二次治療を開始します。完全奏効の患者は、1年間治療を受けた後、研究から除外されます。生活の質は、研究開始前、各コースの完了後、研究完了後 4 週間で評価され、その後、疾患の進行または死亡まで 2 か月ごとに評価されます。患者は、疾患の進行または死亡まで 2 か月ごとに追跡されます。

予測される患者数: 合計 430 人の患者 (アームあたり 215 人) が、この研究のために 2 年以内に発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

430

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イタリア
- - Alba、イタリア、12051
    - Ospedale San Lazzaro
エジプト
- - Cairo、エジプト
    - National Cancer Institute of Egypt
オランダ
- - Roermond、オランダ、6043 CV
    - Saint Laurentius Ziekenhuis
オーストリア
- - Vienna、オーストリア、A-1090
    - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
ドイツ
- - Aachen、ドイツ、D-52062
    - PZB - Praxenzentrum
  - Aurich、ドイツ、D-26603
    - Kreiskrankenhaus Aurich
  - Braunschweig、ドイツ、D-38100
    - Haematology-Oncology
  - Dresden、ドイツ、D-01307
    - Medizinische Klinik I
  - Dresden、ドイツ、01326
    - Humaine Klinik Dresden GmbH
  - Duesseldorf、ドイツ、D-40225
    - Universitaetsklinik Duesseldorf
  - Duisburg、ドイツ、D-47166
    - St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
  - Emden、ドイツ、D-26721
    - Hans-Susemihl-Krankenhaus
  - Essen、ドイツ、D-45122
    - Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
  - Essen、ドイツ、45127
    - Haemato-Onkol. Praxis
  - Essen、ドイツ、D-45136
    - Kliniken Essen-Mitte
  - Frankfurt、ドイツ、D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Frankfurt (Oder)、ドイツ、D-15236
    - Klinikum Frankfurt (Oder)
  - Greifswald、ドイツ、D-17487
    - Klinik Fuer Innere Medizin Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
  - Hagen、ドイツ、D-58095
    - Allgemeines Krankenhaus Hagen
  - Hagen、ドイツ、58095
    - Marien Hospital
  - Halle、ドイツ、D-06110
    - Internistisch - Onkologische Gemeinschaftspraxis
  - Halle Saale、ドイツ、DOH-0-6112
    - Martin Luther Universitaet
  - Hamburg、ドイツ、D-22765
    - Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
  - Hamburg、ドイツ、D-20099
    - Hermann-Holthusen Institute for Radiotherapy
  - Hamm、ドイツ、DOH-5-9063
    - Evangelische Krankenhaus Hamm
  - Hannover、ドイツ、D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Hannover、ドイツ、D-30449
    - Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
  - Hannover、ドイツ、D-30171
    - Henriettenstiftung - Chirurgische Klinik
  - Herne、ドイツ、DOH-4-4625
    - Marienhospital/Ruhr University Bochum
  - Homburg/Saar、ドイツ、D-66421
    - Universitatsklinik, Saarland
  - Koblenz、ドイツ、D-56068
    - Haematologisch-Oncologische Praxis
  - Lemgo、ドイツ、D-32657
    - Klinikum Lippe-Lemgo
  - Ludwigslust、ドイツ、D-19288
    - Stift Bethlehem
  - Magdeburg、ドイツ、D-39002
    - Staedtisches Klinikum Magdeburg
  - Magdeburg、ドイツ、D-39120
    - Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
  - Mainz、ドイツ、D-55131
    - Johannes Gutenberg University
  - Munich、ドイツ、D-80335
    - Muenchen Onkol. Praxis Elisenhof
  - Neustadt、ドイツ、D-01844
    - Praxis Innere Medizin
  - Neustadt、ドイツ、D-31533
    - Kreiskrankenhaus Neustadt A. Rbge. des Landkreises Hannover
  - Nuremberg (Nurnberg)、ドイツ、D-90419
    - Klinikum Nürnberg
  - Postdam、ドイツ、D-14467
    - Klinikum Ernst von Bergmann
  - Quedlinburg、ドイツ、D-06484
    - Klinikum D. Ch. Erxleben
  - Riesa、ドイツ、D-01589
    - Kreiskrankenhaus Riesa
  - Rostock、ドイツ、18057
    - University of Rostock
  - Schwarzenberg、ドイツ、D-08340
    - Fachkrankenhaus Marienstift
  - Stuttgart、ドイツ、D-70174
    - Katharinenhospital
  - Tuebingen、ドイツ、D-72076
    - Eberhard Karls Universitaet
  - Ulm、ドイツ、D-89081
    - Klinikum der Universitaet Ulm
  - Wernigerode、ドイツ、D-38843
    - Harz-Klinikum Wernigerode GMBH - Medizinische Klinik
  - Wolfsburg、ドイツ、D-38440
    - Klinikum der Stadt Wolfsburg
  - Worms、ドイツ、DOH-6-7547
    - Gemeinschaftspraxis
  - Wuerzburg、ドイツ、D-97070
    - Medizinische Poliklinik, Universitaet Wuerzburg
  - Wuppertal、ドイツ、D-42283
    - Witten University - Klinikum Wuppertal
フランス
- - Villejuif、フランス、F-94805
    - Institut Gustave Roussy
ベルギー
- - Leuven、ベルギー、B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
ロシア連邦
- - Moscow、ロシア連邦、115478
    - Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
南アフリカ
- - Johannesburg、南アフリカ、2193
    - Medical Oncology Centre of Rosebank

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に証明された結腸または直腸の転移性腺癌以前の放射線ポート以外で測定可能または評価可能な疾患中枢神経系への転移なし

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上パフォーマンスステータス: WHO 0-2 平均余命: 指定なし造血: WBC 少なくとも 3,000/mm3 血小板数少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビンが正常上限の 1.25 倍以下 (ULN) (肝転移がある場合は ULN の 1.5 倍) AST と ALT が ULN の 3 倍以下 (肝転移がある場合は ULN の 5 倍) 腎臓: クレアチニンが ULN の 1.25 倍以下過去 6 か月間胃腸: 未解決の腸閉塞または部分閉塞がない制御されていないクローン病または潰瘍性大腸炎がない慢性下痢の病歴がないその他: 子宮頸部の上皮内癌または非メラノーマ性皮膚癌を除く二次悪性腫瘍がない他の制御されていない重度の病状がない妊娠中または授乳中ではない肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし化学療法: 転移性疾患に対する化学療法歴なしトポイソメラーゼ I 阻害剤を含む補助化学療法歴なし内分泌療法: コルチコステロイドの同時投与が許可される放射線療法: 疾患の特徴を参照手術: 指定なしその他: 他の先行治験薬から4週間以上経過している他の併用抗がん剤治療を受けていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

捜査官

スタディチェア：Claus-Henning Koehne, MD、Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Kohne CH, van Cutsem E, Wils J, Bokemeyer C, El-Serafi M, Lutz MP, Lorenz M, Reichardt P, Ruckle-Lanz H, Frickhofen N, Fuchs R, Mergenthaler HG, Langenbuch T, Vanhoefer U, Rougier P, Voigtmann R, Muller L, Genicot B, Anak O, Nordlinger B; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Gastrointestinal Group. Phase III study of weekly high-dose infusional fluorouracil plus folinic acid with or without irinotecan in patients with metastatic colorectal cancer: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Gastrointestinal Group Study 40986. J Clin Oncol. 2005 Aug 1;23(22):4856-65. doi: 10.1200/JCO.2005.05.546. Epub 2005 Jun 6.
Kohne CH, Van Custem E, Wils JA, et al.: Irinotecan improves the activity of the AIO regimen in metastatic colorectal cancer: results of EORTC GI Group study 40986. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-1018, 2003.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年7月1日

一次修了 (実際)

2001年7月1日

試験登録日

最初に提出

2000年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2004年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月20日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

EORTC-40986

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。