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Fluorouracile et leucovorine avec ou sans irinotécan dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

20 septembre 2012 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

CPT-11 en association avec une perfusion hebdomadaire sur 24 heures de 5-FU plus acide folinique par rapport à une perfusion hebdomadaire sur 24 heures de 5-FU plus acide folinique seul chez des patients atteints d'un cancer colorectal avancé

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. On ne sait pas encore si le fluorouracile et la leucovorine plus irinotécan sont plus efficaces que le fluorouracile et la leucovorine seuls pour le cancer colorectal.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour comparer l'efficacité du fluorouracile et de la leucovorine avec ou sans irinotécan dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer colorectal

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Comparer l'efficacité et la toxicité de doses élevées de fluorouracile et de leucovorine calcique avec ou sans irinotécan chez des patients atteints d'adénocarcinome métastatique du côlon ou du rectum. II. Comparer la survie sans progression, la survie globale, le taux de réponse et la durée de la réponse chez les patients traités avec ces 2 régimes. III. Comparer la qualité de vie des patients traités avec ces 2 régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Groupe I : les patients reçoivent de la leucovorine calcique IV pendant 2 heures, suivie de fluorouracile IV pendant 24 heures les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36. Bras II : les patients reçoivent de l'irinotécan IV pendant 30 minutes, suivi de leucovorine calcique IV pendant 2 heures et de fluorouracile IV pendant 24 heures les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36. Le traitement dans les deux bras se répète toutes les 7 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients du bras I qui développent une progression de la maladie commencent un traitement de deuxième intention comprenant de l'irinotécan, du fluorouracile et de la leucovorine calcique dans les 2 mois suivant la progression. Les patients ayant une réponse complète sont retirés de l'étude après avoir reçu un traitement pendant un an. La qualité de vie est évaluée avant le début de l'étude, après la fin de chaque cycle, 4 semaines après la fin de l'étude, puis tous les 2 mois jusqu'à la progression de la maladie ou le décès. Les patients sont suivis tous les 2 mois jusqu'à progression de la maladie ou décès.

RECUL PROJETÉ : Un total de 430 patients (215 par bras) seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

430

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Afrique du Sud
- - Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
    - Medical Oncology Centre of Rosebank
Allemagne
- - Aachen, Allemagne, D-52062
    - PZB - Praxenzentrum
  - Aurich, Allemagne, D-26603
    - Kreiskrankenhaus Aurich
  - Braunschweig, Allemagne, D-38100
    - Haematology-Oncology
  - Dresden, Allemagne, D-01307
    - Medizinische Klinik I
  - Dresden, Allemagne, 01326
    - Humaine Klinik Dresden GmbH
  - Duesseldorf, Allemagne, D-40225
    - Universitaetsklinik Duesseldorf
  - Duisburg, Allemagne, D-47166
    - St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
  - Emden, Allemagne, D-26721
    - Hans-Susemihl-Krankenhaus
  - Essen, Allemagne, D-45122
    - Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
  - Essen, Allemagne, 45127
    - Haemato-Onkol. Praxis
  - Essen, Allemagne, D-45136
    - Kliniken Essen-Mitte
  - Frankfurt, Allemagne, D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Frankfurt (Oder), Allemagne, D-15236
    - Klinikum Frankfurt (Oder)
  - Greifswald, Allemagne, D-17487
    - Klinik Fuer Innere Medizin Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
  - Hagen, Allemagne, D-58095
    - Allgemeines Krankenhaus Hagen
  - Hagen, Allemagne, 58095
    - Marien Hospital
  - Halle, Allemagne, D-06110
    - Internistisch - Onkologische Gemeinschaftspraxis
  - Halle Saale, Allemagne, DOH-0-6112
    - Martin Luther Universitaet
  - Hamburg, Allemagne, D-22765
    - Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
  - Hamburg, Allemagne, D-20099
    - Hermann-Holthusen Institute for Radiotherapy
  - Hamm, Allemagne, DOH-5-9063
    - Evangelische Krankenhaus Hamm
  - Hannover, Allemagne, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Hannover, Allemagne, D-30449
    - Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
  - Hannover, Allemagne, D-30171
    - Henriettenstiftung - Chirurgische Klinik
  - Herne, Allemagne, DOH-4-4625
    - Marienhospital/Ruhr University Bochum
  - Homburg/Saar, Allemagne, D-66421
    - Universitatsklinik, Saarland
  - Koblenz, Allemagne, D-56068
    - Haematologisch-Oncologische Praxis
  - Lemgo, Allemagne, D-32657
    - Klinikum Lippe-Lemgo
  - Ludwigslust, Allemagne, D-19288
    - Stift Bethlehem
  - Magdeburg, Allemagne, D-39002
    - Staedtisches Klinikum Magdeburg
  - Magdeburg, Allemagne, D-39120
    - Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
  - Mainz, Allemagne, D-55131
    - Johannes Gutenberg University
  - Munich, Allemagne, D-80335
    - Muenchen Onkol. Praxis Elisenhof
  - Neustadt, Allemagne, D-01844
    - Praxis Innere Medizin
  - Neustadt, Allemagne, D-31533
    - Kreiskrankenhaus Neustadt A. Rbge. des Landkreises Hannover
  - Nuremberg (Nurnberg), Allemagne, D-90419
    - Klinikum Nürnberg
  - Postdam, Allemagne, D-14467
    - Klinikum Ernst von Bergmann
  - Quedlinburg, Allemagne, D-06484
    - Klinikum D. Ch. Erxleben
  - Riesa, Allemagne, D-01589
    - Kreiskrankenhaus Riesa
  - Rostock, Allemagne, 18057
    - University of Rostock
  - Schwarzenberg, Allemagne, D-08340
    - Fachkrankenhaus Marienstift
  - Stuttgart, Allemagne, D-70174
    - Katharinenhospital
  - Tuebingen, Allemagne, D-72076
    - Eberhard Karls Universitaet
  - Ulm, Allemagne, D-89081
    - Klinikum der Universitaet Ulm
  - Wernigerode, Allemagne, D-38843
    - Harz-Klinikum Wernigerode GMBH - Medizinische Klinik
  - Wolfsburg, Allemagne, D-38440
    - Klinikum der Stadt Wolfsburg
  - Worms, Allemagne, DOH-6-7547
    - Gemeinschaftspraxis
  - Wuerzburg, Allemagne, D-97070
    - Medizinische Poliklinik, Universitaet Wuerzburg
  - Wuppertal, Allemagne, D-42283
    - Witten University - Klinikum Wuppertal
Belgique
- - Leuven, Belgique, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Egypte
- - Cairo, Egypte
    - National Cancer Institute of Egypt
France
- - Villejuif, France, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Fédération Russe
- - Moscow, Fédération Russe, 115478
    - Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
Italie
- - Alba, Italie, 12051
    - Ospedale San Lazzaro
L'Autriche
- - Vienna, L'Autriche, A-1090
    - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
Pays-Bas
- - Roermond, Pays-Bas, 6043 CV
    - Saint Laurentius Ziekenhuis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Adénocarcinome métastatique histologiquement prouvé du côlon ou du rectum Maladie mesurable ou évaluable en dehors de tout port d'irradiation antérieur Aucune métastase du SNC

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : OMS 0-2 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : WBC au moins 3 000/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 1,25 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (1,5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes) AST et ALT pas plus de 3 fois la LSN (5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes) Rénal : Créatinine pas plus de 1,25 fois la LSN Cardiovasculaire : Pas de maladie cardiaque sévère Pas d'angine de poitrine non contrôlée Pas d'infarctus du myocarde dans au cours des 6 derniers mois Gastro-intestinal : Aucune occlusion ou sous-obstruction intestinale non résolue Aucune maladie de Crohn ou colite ulcéreuse non contrôlée Aucun antécédent de diarrhée chronique Autre : Aucune deuxième tumeur maligne à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer de la peau non mélanomateux Aucune autre affection médicale grave non contrôlée Pas de grossesse ou d'allaitement Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique Aucune chimiothérapie adjuvante antérieure contenant des inhibiteurs de la topoisomérase I Au moins 6 mois depuis une autre chimiothérapie adjuvante antérieure Thérapie endocrinienne : Corticostéroïdes concomitants autorisés Radiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Chirurgie : Non précisé Autre : Au moins 4 semaines depuis d'autres médicaments expérimentaux antérieurs Aucun autre traitement anticancéreux concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: ALÉATOIRE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Claus-Henning Koehne, MD, Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Kohne CH, van Cutsem E, Wils J, Bokemeyer C, El-Serafi M, Lutz MP, Lorenz M, Reichardt P, Ruckle-Lanz H, Frickhofen N, Fuchs R, Mergenthaler HG, Langenbuch T, Vanhoefer U, Rougier P, Voigtmann R, Muller L, Genicot B, Anak O, Nordlinger B; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Gastrointestinal Group. Phase III study of weekly high-dose infusional fluorouracil plus folinic acid with or without irinotecan in patients with metastatic colorectal cancer: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Gastrointestinal Group Study 40986. J Clin Oncol. 2005 Aug 1;23(22):4856-65. doi: 10.1200/JCO.2005.05.546. Epub 2005 Jun 6.
Kohne CH, Van Custem E, Wils JA, et al.: Irinotecan improves the activity of the AIO regimen in metastatic colorectal cancer: results of EORTC GI Group study 40986. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-1018, 2003.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1999

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2004

Première publication (ESTIMATION)

12 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

EORTC-40986

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .