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Fluorouracil und Leucovorin mit oder ohne Irinotecan bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

20. September 2012 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

CPT-11 in Kombination mit wöchentlicher 24-Stunden-Infusion 5-FU plus Folinsäure im Vergleich zu wöchentlicher 24-Stunden-Infusion 5-FU plus Folinsäure allein bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Es ist noch nicht bekannt, ob Fluorouracil und Leucovorin plus Irinotecan bei Darmkrebs wirksamer sind als Fluorouracil und Leucovorin allein.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Fluorouracil und Leucovorin mit oder ohne Irinotecan bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleich der Wirksamkeit und Toxizität von hochdosiertem Fluorouracil und Leucovorin-Calcium mit oder ohne Irinotecan bei Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums. II. Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben, die Ansprechrate und die Dauer des Ansprechens bei Patienten, die mit diesen 2 Regimen behandelt wurden. III. Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen 2 Regimen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Die Patienten erhalten Leucovorin-Calcium IV über 2 Stunden, gefolgt von Fluorouracil IV über 24 Stunden an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36. Arm II: Die Patienten erhalten Irinotecan i.v. über 30 Minuten, gefolgt von Leucovorin-Calcium i.v. über 2 Stunden und Fluorouracil i.v. über 24 Stunden an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36. Die Behandlung in beiden Armen wird alle 7 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten in Arm I, die eine Krankheitsprogression entwickeln, beginnen innerhalb von 2 Monaten nach Progression mit einer Zweitlinientherapie, die Irinotecan, Fluorouracil und Leucovorin-Calcium umfasst. Patienten mit vollständigem Ansprechen werden nach einjähriger Behandlung aus der Studie genommen. Die Lebensqualität wird vor Beginn der Studie, nach Abschluss jedes Kurses, 4 Wochen nach Abschluss der Studie und dann alle 2 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod bewertet. Die Patienten werden alle 2 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 430 Patienten (215 pro Arm) werden für diese Studie innerhalb von 2 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

430

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, D-52062
        • PZB - Praxenzentrum
      • Aurich, Deutschland, D-26603
        • Kreiskrankenhaus Aurich
      • Braunschweig, Deutschland, D-38100
        • Haematology-Oncology
      • Dresden, Deutschland, D-01307
        • Medizinische Klinik I
      • Dresden, Deutschland, 01326
        • Humaine Klinik Dresden GmbH
      • Duesseldorf, Deutschland, D-40225
        • Universitaetsklinik Duesseldorf
      • Duisburg, Deutschland, D-47166
        • St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
      • Emden, Deutschland, D-26721
        • Hans-Susemihl-Krankenhaus
      • Essen, Deutschland, D-45122
        • Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
      • Essen, Deutschland, 45127
        • Haemato-Onkol. Praxis
      • Essen, Deutschland, D-45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt, Deutschland, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Frankfurt (Oder), Deutschland, D-15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder)
      • Greifswald, Deutschland, D-17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Hagen, Deutschland, D-58095
        • Allgemeines Krankenhaus Hagen
      • Hagen, Deutschland, 58095
        • Marien Hospital
      • Halle, Deutschland, D-06110
        • Internistisch - Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Halle Saale, Deutschland, DOH-0-6112
        • Martin Luther Universitaet
      • Hamburg, Deutschland, D-22765
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
      • Hamburg, Deutschland, D-20099
        • Hermann-Holthusen Institute for Radiotherapy
      • Hamm, Deutschland, DOH-5-9063
        • Evangelische Krankenhaus Hamm
      • Hannover, Deutschland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Deutschland, D-30449
        • Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
      • Hannover, Deutschland, D-30171
        • Henriettenstiftung - Chirurgische Klinik
      • Herne, Deutschland, DOH-4-4625
        • Marienhospital/Ruhr University Bochum
      • Homburg/Saar, Deutschland, D-66421
        • Universitatsklinik, Saarland
      • Koblenz, Deutschland, D-56068
        • Haematologisch-Oncologische Praxis
      • Lemgo, Deutschland, D-32657
        • Klinikum Lippe-Lemgo
      • Ludwigslust, Deutschland, D-19288
        • Stift Bethlehem
      • Magdeburg, Deutschland, D-39002
        • Staedtisches Klinikum Magdeburg
      • Magdeburg, Deutschland, D-39120
        • Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Mainz, Deutschland, D-55131
        • Johannes Gutenberg University
      • Munich, Deutschland, D-80335
        • Muenchen Onkol. Praxis Elisenhof
      • Neustadt, Deutschland, D-01844
        • Praxis Innere Medizin
      • Neustadt, Deutschland, D-31533
        • Kreiskrankenhaus Neustadt A. Rbge. des Landkreises Hannover
      • Nuremberg (Nurnberg), Deutschland, D-90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Postdam, Deutschland, D-14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Quedlinburg, Deutschland, D-06484
        • Klinikum D. Ch. Erxleben
      • Riesa, Deutschland, D-01589
        • Kreiskrankenhaus Riesa
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • University of Rostock
      • Schwarzenberg, Deutschland, D-08340
        • Fachkrankenhaus Marienstift
      • Stuttgart, Deutschland, D-70174
        • Katharinenhospital
      • Tuebingen, Deutschland, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
      • Ulm, Deutschland, D-89081
        • Klinikum der Universitaet Ulm
      • Wernigerode, Deutschland, D-38843
        • Harz-Klinikum Wernigerode GMBH - Medizinische Klinik
      • Wolfsburg, Deutschland, D-38440
        • Klinikum der Stadt Wolfsburg
      • Worms, Deutschland, DOH-6-7547
        • Gemeinschaftspraxis
      • Wuerzburg, Deutschland, D-97070
        • Medizinische Poliklinik, Universitaet Wuerzburg
      • Wuppertal, Deutschland, D-42283
        • Witten University - Klinikum Wuppertal
  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Alba, Italien, 12051
        • Ospedale San Lazzaro
  • Niederlande
      • Roermond, Niederlande, 6043 CV
        • Saint Laurentius Ziekenhuis
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • National Cancer Institute of Egypt
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesenes metastasierendes Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums. Messbare oder auswertbare Erkrankung außerhalb eines vorherigen Bestrahlungsports. Keine ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: WHO 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Leukozytenzahl mindestens 3.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als das 1,25-fache des oberen Grenzwerts (ULN) (1,5-fache ULN bei Lebermetastasen) AST und ALT nicht größer als 3-fache ULN (5-fache ULN bei Lebermetastasen) Nieren: Kreatinin nicht größer als 1,25-fache ULN Herz-Kreislauf: Keine schwere Herzerkrankung Keine unkontrollierte Angina pectoris Kein innerer Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten Gastrointestinal: Keine ungelöste Darmobstruktion oder Subobstruktion Kein unkontrollierter Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa Keine Vorgeschichte mit chronischem Durchfall Andere: Keine zweite bösartige Erkrankung außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder nichtmelanomatöser Hautkrebs Keine andere unkontrollierte schwere Erkrankung Nicht schwanger oder stillend Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung Keine vorherige adjuvante Chemotherapie mit Topoisomerase-I-Inhibitoren Mindestens 6 Monate seit einer anderen vorherigen adjuvanten Chemotherapie Endokrine Therapie: Gleichzeitige Kortikosteroide erlaubt Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Operation: Nicht spezifiziert Sonstiges : Mindestens 4 Wochen seit anderen früheren Prüfpräparaten. Keine andere gleichzeitige Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Studienstuhl: Claus-Henning Koehne, MD, Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1999

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-40986

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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