Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fluorouracile e leucovorin con o senza irinotecan nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico

20 settembre 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

CPT-11 in combinazione con infusione settimanale di 24 ore 5-FU più acido folinico rispetto all'infusione settimanale di 24 ore 5-FU più acido folinico da solo in pazienti con carcinoma colorettale avanzato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto se fluorouracile e leucovorin più irinotecan siano più efficaci del fluorouracile e leucovorin da soli per il cancro del colon-retto.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia di fluorouracile e leucovorin con o senza irinotecan nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare l'efficacia e la tossicità di alte dosi di fluorouracile e leucovorin calcio con o senza irinotecan in pazienti con adenocarcinoma metastatico del colon o del retto. II. Confronta la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale, il tasso di risposta e la durata della risposta nei pazienti trattati con questi 2 regimi. III. Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi 2 regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono leucovorin calcio IV per 2 ore seguito da fluorouracile IV per 24 ore nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36. Braccio II: i pazienti ricevono irinotecan IV per 30 minuti seguito da leucovorin calcio IV per 2 ore e fluorouracile IV per 24 ore nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36. Il trattamento in entrambi i bracci si ripete ogni 7 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti nel braccio I che sviluppano progressione della malattia iniziano la terapia di seconda linea comprendente irinotecan, fluorouracile e leucovorin calcio entro 2 mesi dalla progressione. I pazienti con risposta completa vengono ritirati dallo studio dopo aver ricevuto il trattamento per un anno. La qualità della vita viene valutata prima dell'inizio dello studio, dopo il completamento di ciascun corso, a 4 settimane dopo il completamento dello studio e successivamente ogni 2 mesi fino alla progressione della malattia o alla morte. I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi fino alla progressione della malattia o alla morte.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 430 pazienti (215 per braccio) verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

430

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • National Cancer Institute of Egypt
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
  • Francia
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Aachen, Germania, D-52062
        • PZB - Praxenzentrum
      • Aurich, Germania, D-26603
        • Kreiskrankenhaus Aurich
      • Braunschweig, Germania, D-38100
        • Haematology-Oncology
      • Dresden, Germania, D-01307
        • Medizinische Klinik I
      • Dresden, Germania, 01326
        • Humaine Klinik Dresden GmbH
      • Duesseldorf, Germania, D-40225
        • Universitaetsklinik Duesseldorf
      • Duisburg, Germania, D-47166
        • St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
      • Emden, Germania, D-26721
        • Hans-Susemihl-Krankenhaus
      • Essen, Germania, D-45122
        • Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
      • Essen, Germania, 45127
        • Haemato-Onkol. Praxis
      • Essen, Germania, D-45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt, Germania, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Frankfurt (Oder), Germania, D-15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder)
      • Greifswald, Germania, D-17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Hagen, Germania, D-58095
        • Allgemeines Krankenhaus Hagen
      • Hagen, Germania, 58095
        • Marien Hospital
      • Halle, Germania, D-06110
        • Internistisch - Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Halle Saale, Germania, DOH-0-6112
        • Martin Luther Universitaet
      • Hamburg, Germania, D-22765
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
      • Hamburg, Germania, D-20099
        • Hermann-Holthusen Institute for Radiotherapy
      • Hamm, Germania, DOH-5-9063
        • Evangelische Krankenhaus Hamm
      • Hannover, Germania, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Germania, D-30449
        • Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
      • Hannover, Germania, D-30171
        • Henriettenstiftung - Chirurgische Klinik
      • Herne, Germania, DOH-4-4625
        • Marienhospital/Ruhr University Bochum
      • Homburg/Saar, Germania, D-66421
        • Universitatsklinik, Saarland
      • Koblenz, Germania, D-56068
        • Haematologisch-Oncologische Praxis
      • Lemgo, Germania, D-32657
        • Klinikum Lippe-Lemgo
      • Ludwigslust, Germania, D-19288
        • Stift Bethlehem
      • Magdeburg, Germania, D-39002
        • Staedtisches Klinikum Magdeburg
      • Magdeburg, Germania, D-39120
        • Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Mainz, Germania, D-55131
        • Johannes Gutenberg University
      • Munich, Germania, D-80335
        • Muenchen Onkol. Praxis Elisenhof
      • Neustadt, Germania, D-01844
        • Praxis Innere Medizin
      • Neustadt, Germania, D-31533
        • Kreiskrankenhaus Neustadt A. Rbge. des Landkreises Hannover
      • Nuremberg (Nurnberg), Germania, D-90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Postdam, Germania, D-14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Quedlinburg, Germania, D-06484
        • Klinikum D. Ch. Erxleben
      • Riesa, Germania, D-01589
        • Kreiskrankenhaus Riesa
      • Rostock, Germania, 18057
        • University of Rostock
      • Schwarzenberg, Germania, D-08340
        • Fachkrankenhaus Marienstift
      • Stuttgart, Germania, D-70174
        • Katharinenhospital
      • Tuebingen, Germania, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
      • Ulm, Germania, D-89081
        • Klinikum der Universitaet Ulm
      • Wernigerode, Germania, D-38843
        • Harz-Klinikum Wernigerode GMBH - Medizinische Klinik
      • Wolfsburg, Germania, D-38440
        • Klinikum der Stadt Wolfsburg
      • Worms, Germania, DOH-6-7547
        • Gemeinschaftspraxis
      • Wuerzburg, Germania, D-97070
        • Medizinische Poliklinik, Universitaet Wuerzburg
      • Wuppertal, Germania, D-42283
        • Witten University - Klinikum Wuppertal
  • Italia
      • Alba, Italia, 12051
        • Ospedale San Lazzaro
  • Olanda
      • Roermond, Olanda, 6043 CV
        • Saint Laurentius Ziekenhuis
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa, 2193
        • Medical Oncology Centre of Rosebank

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma metastatico istologicamente provato del colon o del retto Malattia misurabile o valutabile al di fuori di qualsiasi precedente porta radioattiva Nessuna metastasi al SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: WHO 0-2 Aspettativa di vita: non specificata (1,5 volte l'ULN in presenza di metastasi epatiche) AST e ALT non superiori a 3 volte l'ULN (5 volte l'ULN in presenza di metastasi epatiche) Renale: creatinina non superiore a 1,25 volte l'ULN Cardiovascolare: nessuna malattia cardiaca grave Nessuna angina pectoris incontrollata Nessun infarto miocardico entro negli ultimi 6 mesi Gastrointestinale: nessuna ostruzione intestinale irrisolta o subostruzione nessun morbo di Crohn non controllato o colite ulcerosa nessuna storia di diarrea cronica Altro: nessun secondo tumore maligno eccetto carcinoma in situ della cervice o cancro della pelle non melanomatoso nessun'altra condizione medica grave non controllata nessuna gravidanza o allattamento I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica Nessuna precedente chemioterapia adiuvante contenente inibitori della topoisomerasi I Almeno 6 mesi dall'altra precedente chemioterapia adiuvante Terapia endocrina: corticosteroidi concomitanti consentiti Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Chirurgia: non specificata Altro : Almeno 4 settimane da altri farmaci sperimentali precedenti Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Claus-Henning Koehne, MD, Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1999

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2004

Primo Inserito (STIMA)

12 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-40986

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su fluorouracile

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi