Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluorouracil och leucovorin med eller utan irinotekan vid behandling av patienter med metastaserad kolorektal cancer

20 september 2012 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

CPT-11 i kombination med veckovis 24-timmarsinfusion 5-FU Plus folinsyra i förhållande till veckovis 24-timmarsinfusion 5-FU Plus enbart folinsyra hos patienter med avancerad kolorektal cancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Det är ännu inte känt om fluorouracil och leukovorin plus irinotekan är effektivare än enbart fluorouracil och leukovorin för kolorektal cancer.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av fluorouracil och leukovorin med eller utan irinotekan vid behandling av patienter som har metastaserad kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Kolorektal cancer

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Jämför effektiviteten och toxiciteten av högdos fluorouracil och leukovorinkalcium med eller utan irinotekan hos patienter med metastaserande adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen. II. Jämför progressionsfri överlevnad, total överlevnad, svarsfrekvens och varaktighet av svar hos patienter som behandlats med dessa 2 kurer. III. Jämför livskvaliteten för patienter som behandlats med dessa två kurer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar. Arm I: Patienter får leukovorinkalcium IV under 2 timmar följt av fluorouracil IV under 24 timmar på dagarna 1, 8, 15, 22, 29 och 36. Arm II: Patienter får irinotekan IV under 30 minuter följt av leukovorinkalcium IV under 2 timmar och fluorouracil IV under 24 timmar på dagarna 1, 8, 15, 22, 29 och 36. Behandling i båda armarna upprepas var 7:e vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter i arm I som utvecklar sjukdomsprogression påbörjar andrahandsbehandling med irinotekan, fluorouracil och leukovorinkalcium inom 2 månader efter progression. Patienter med fullständigt svar tas bort från studien efter att ha fått behandling i ett år. Livskvalitet bedöms innan studien påbörjas, efter avslutad varje kurs, 4 veckor efter avslutad studie och sedan varannan månad tills sjukdomsprogression eller dödsfall. Patienterna följs varannan månad tills sjukdomsprogression eller dödsfall.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 430 patienter (215 per arm) kommer att samlas in för denna studie inom 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

430

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Belgien
- - Leuven, Belgien, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Egypten
- - Cairo, Egypten
    - National Cancer Institute of Egypt
Frankrike
- - Villejuif, Frankrike, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Italien
- - Alba, Italien, 12051
    - Ospedale San Lazzaro
Nederländerna
- - Roermond, Nederländerna, 6043 CV
    - Saint Laurentius Ziekenhuis
Ryska Federationen
- - Moscow, Ryska Federationen, 115478
    - Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
Sydafrika
- - Johannesburg, Sydafrika, 2193
    - Medical Oncology Centre of Rosebank
Tyskland
- - Aachen, Tyskland, D-52062
    - PZB - Praxenzentrum
  - Aurich, Tyskland, D-26603
    - Kreiskrankenhaus Aurich
  - Braunschweig, Tyskland, D-38100
    - Haematology-Oncology
  - Dresden, Tyskland, D-01307
    - Medizinische Klinik I
  - Dresden, Tyskland, 01326
    - Humaine Klinik Dresden GmbH
  - Duesseldorf, Tyskland, D-40225
    - Universitaetsklinik Duesseldorf
  - Duisburg, Tyskland, D-47166
    - St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
  - Emden, Tyskland, D-26721
    - Hans-Susemihl-Krankenhaus
  - Essen, Tyskland, D-45122
    - Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
  - Essen, Tyskland, 45127
    - Haemato-Onkol. Praxis
  - Essen, Tyskland, D-45136
    - Kliniken Essen-Mitte
  - Frankfurt, Tyskland, D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Frankfurt (Oder), Tyskland, D-15236
    - Klinikum Frankfurt (Oder)
  - Greifswald, Tyskland, D-17487
    - Klinik Fuer Innere Medizin Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
  - Hagen, Tyskland, D-58095
    - Allgemeines Krankenhaus Hagen
  - Hagen, Tyskland, 58095
    - Marien Hospital
  - Halle, Tyskland, D-06110
    - Internistisch - Onkologische Gemeinschaftspraxis
  - Halle Saale, Tyskland, DOH-0-6112
    - Martin Luther Universitaet
  - Hamburg, Tyskland, D-22765
    - Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
  - Hamburg, Tyskland, D-20099
    - Hermann-Holthusen Institute for Radiotherapy
  - Hamm, Tyskland, DOH-5-9063
    - Evangelische Krankenhaus Hamm
  - Hannover, Tyskland, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Hannover, Tyskland, D-30449
    - Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
  - Hannover, Tyskland, D-30171
    - Henriettenstiftung - Chirurgische Klinik
  - Herne, Tyskland, DOH-4-4625
    - Marienhospital/Ruhr University Bochum
  - Homburg/Saar, Tyskland, D-66421
    - Universitatsklinik, Saarland
  - Koblenz, Tyskland, D-56068
    - Haematologisch-Oncologische Praxis
  - Lemgo, Tyskland, D-32657
    - Klinikum Lippe-Lemgo
  - Ludwigslust, Tyskland, D-19288
    - Stift Bethlehem
  - Magdeburg, Tyskland, D-39002
    - Staedtisches Klinikum Magdeburg
  - Magdeburg, Tyskland, D-39120
    - Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
  - Mainz, Tyskland, D-55131
    - Johannes Gutenberg University
  - Munich, Tyskland, D-80335
    - Muenchen Onkol. Praxis Elisenhof
  - Neustadt, Tyskland, D-01844
    - Praxis Innere Medizin
  - Neustadt, Tyskland, D-31533
    - Kreiskrankenhaus Neustadt A. Rbge. des Landkreises Hannover
  - Nuremberg (Nurnberg), Tyskland, D-90419
    - Klinikum Nürnberg
  - Postdam, Tyskland, D-14467
    - Klinikum Ernst von Bergmann
  - Quedlinburg, Tyskland, D-06484
    - Klinikum D. Ch. Erxleben
  - Riesa, Tyskland, D-01589
    - Kreiskrankenhaus Riesa
  - Rostock, Tyskland, 18057
    - University of Rostock
  - Schwarzenberg, Tyskland, D-08340
    - Fachkrankenhaus Marienstift
  - Stuttgart, Tyskland, D-70174
    - Katharinenhospital
  - Tuebingen, Tyskland, D-72076
    - Eberhard Karls Universitaet
  - Ulm, Tyskland, D-89081
    - Klinikum der Universitaet Ulm
  - Wernigerode, Tyskland, D-38843
    - Harz-Klinikum Wernigerode GMBH - Medizinische Klinik
  - Wolfsburg, Tyskland, D-38440
    - Klinikum der Stadt Wolfsburg
  - Worms, Tyskland, DOH-6-7547
    - Gemeinschaftspraxis
  - Wuerzburg, Tyskland, D-97070
    - Medizinische Poliklinik, Universitaet Wuerzburg
  - Wuppertal, Tyskland, D-42283
    - Witten University - Klinikum Wuppertal
Österrike
- - Vienna, Österrike, A-1090
    - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bevisat metastaserande adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen Mätbar eller evaluerbar sjukdom utanför någon tidigare strålningsport Inga CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 år och äldre Prestandastatus: WHO 0-2 Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: WBC minst 3 000/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin inte högre än 1,25 gånger övre normalgräns (ULN) (1,5 gånger ULN om levermetastaser föreligger) ASAT och ALAT inte högre än 3 gånger ULN (5 gånger ULN om levermetastaser förekommer) Njure: Kreatinin inte högre än 1,25 gånger ULN Kardiovaskulär: Ingen allvarlig hjärtsjukdom Ingen okontrollerad angina pectoris Ingen hjärtinfarkt de senaste 6 månaderna Gastrointestinal: Ingen olöst tarmobstruktion eller subobstruktion Ingen okontrollerad Crohns sjukdom eller ulcerös kolit Ingen historia av kronisk diarré Övrigt: Ingen andra malignitet förutom karcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-melanomatös hudcancer Ingen annan okontrollerad allvarlig medicinsk sjukdom Ej gravid eller ammande Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk behandling: Ej specificerad Kemoterapi: Ingen tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom Ingen tidigare adjuvant kemoterapi innehållande topoisomeras I-hämmare Minst 6 månader sedan annan tidigare adjuvant kemoterapi Endokrin terapi: Samtidiga kortikosteroider tillåts. : Minst 4 veckor sedan andra tidigare prövningsläkemedel Ingen annan samtidig anticancerbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: BEHANDLING
Tilldelning: RANDOMISERAD

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Utredare

Studiestol: Claus-Henning Koehne, MD, Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Kohne CH, van Cutsem E, Wils J, Bokemeyer C, El-Serafi M, Lutz MP, Lorenz M, Reichardt P, Ruckle-Lanz H, Frickhofen N, Fuchs R, Mergenthaler HG, Langenbuch T, Vanhoefer U, Rougier P, Voigtmann R, Muller L, Genicot B, Anak O, Nordlinger B; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Gastrointestinal Group. Phase III study of weekly high-dose infusional fluorouracil plus folinic acid with or without irinotecan in patients with metastatic colorectal cancer: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Gastrointestinal Group Study 40986. J Clin Oncol. 2005 Aug 1;23(22):4856-65. doi: 10.1200/JCO.2005.05.546. Epub 2005 Jun 6.
Kohne CH, Van Custem E, Wils JA, et al.: Irinotecan improves the activity of the AIO regimen in metastatic colorectal cancer: results of EORTC GI Group study 40986. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-1018, 2003.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 1999

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2004

Första postat (UPPSKATTA)

12 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

EORTC-40986

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .