Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorouracil og Leucovorin med eller uden irinotecan til behandling af patienter med metastatisk kolorektal cancer

20. september 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

CPT-11 i kombination med ugentlig 24 timers infusion 5-FU Plus folinsyre i forhold til ugentlig 24 timers infusion 5-FU Plus folinsyre alene hos patienter med avanceret tyktarmskræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, om fluorouracil og leucovorin plus irinotecan er mere effektive end fluorouracil og leucovorin alene til kolorektal cancer.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​fluorouracil og leucovorin med eller uden irinotecan til behandling af patienter, der har metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign effektiviteten og toksiciteten af ​​højdosis fluorouracil og leucovorin calcium med eller uden irinotecan hos patienter med metastatisk adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen. II. Sammenlign progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse, responsrate og varighed af respons hos patienter behandlet med disse 2 regimer. III. Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse 2 regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme. Arm I: Patienter får leucovorin calcium IV over 2 timer efterfulgt af fluorouracil IV over 24 timer på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36. Arm II: Patienterne får irinotecan IV over 30 minutter efterfulgt af leucovorin calcium IV over 2 timer og fluorouracil IV over 24 timer på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36. Behandling i begge arme gentages hver 7. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter i arm I, som udvikler sygdomsprogression, begynder andenlinjebehandling, der omfatter irinotecan, fluorouracil og leucovorincalcium inden for 2 måneder efter progression. Patienter med fuldstændig respons tages ud af undersøgelsen efter at have modtaget behandling i et år. Livskvalitet vurderes før studiet påbegyndes, efter afslutning af hvert kursus, 4 uger efter afslutning af studiet og derefter hver anden måned indtil sygdomsprogression eller død. Patienterne følges hver anden måned indtil sygdomsprogression eller død.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 430 patienter (215 pr. arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

430

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • National Cancer Institute of Egypt
  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • Roermond, Holland, 6043 CV
        • Saint Laurentius Ziekenhuis
  • Italien
      • Alba, Italien, 12051
        • Ospedale San Lazzaro
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, D-52062
        • PZB - Praxenzentrum
      • Aurich, Tyskland, D-26603
        • Kreiskrankenhaus Aurich
      • Braunschweig, Tyskland, D-38100
        • Haematology-Oncology
      • Dresden, Tyskland, D-01307
        • Medizinische Klinik I
      • Dresden, Tyskland, 01326
        • Humaine Klinik Dresden GmbH
      • Duesseldorf, Tyskland, D-40225
        • Universitaetsklinik Duesseldorf
      • Duisburg, Tyskland, D-47166
        • St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
      • Emden, Tyskland, D-26721
        • Hans-Susemihl-Krankenhaus
      • Essen, Tyskland, D-45122
        • Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
      • Essen, Tyskland, 45127
        • Haemato-Onkol. Praxis
      • Essen, Tyskland, D-45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt, Tyskland, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Frankfurt (Oder), Tyskland, D-15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder)
      • Greifswald, Tyskland, D-17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Hagen, Tyskland, D-58095
        • Allgemeines Krankenhaus Hagen
      • Hagen, Tyskland, 58095
        • Marien Hospital
      • Halle, Tyskland, D-06110
        • Internistisch - Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Halle Saale, Tyskland, DOH-0-6112
        • Martin Luther Universitaet
      • Hamburg, Tyskland, D-22765
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
      • Hamburg, Tyskland, D-20099
        • Hermann-Holthusen Institute for Radiotherapy
      • Hamm, Tyskland, DOH-5-9063
        • Evangelische Krankenhaus Hamm
      • Hannover, Tyskland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Tyskland, D-30449
        • Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
      • Hannover, Tyskland, D-30171
        • Henriettenstiftung - Chirurgische Klinik
      • Herne, Tyskland, DOH-4-4625
        • Marienhospital/Ruhr University Bochum
      • Homburg/Saar, Tyskland, D-66421
        • Universitatsklinik, Saarland
      • Koblenz, Tyskland, D-56068
        • Haematologisch-Oncologische Praxis
      • Lemgo, Tyskland, D-32657
        • Klinikum Lippe-Lemgo
      • Ludwigslust, Tyskland, D-19288
        • Stift Bethlehem
      • Magdeburg, Tyskland, D-39002
        • Staedtisches Klinikum Magdeburg
      • Magdeburg, Tyskland, D-39120
        • Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Mainz, Tyskland, D-55131
        • Johannes Gutenberg University
      • Munich, Tyskland, D-80335
        • Muenchen Onkol. Praxis Elisenhof
      • Neustadt, Tyskland, D-01844
        • Praxis Innere Medizin
      • Neustadt, Tyskland, D-31533
        • Kreiskrankenhaus Neustadt A. Rbge. des Landkreises Hannover
      • Nuremberg (Nurnberg), Tyskland, D-90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Postdam, Tyskland, D-14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Quedlinburg, Tyskland, D-06484
        • Klinikum D. Ch. Erxleben
      • Riesa, Tyskland, D-01589
        • Kreiskrankenhaus Riesa
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • University of Rostock
      • Schwarzenberg, Tyskland, D-08340
        • Fachkrankenhaus Marienstift
      • Stuttgart, Tyskland, D-70174
        • Katharinenhospital
      • Tuebingen, Tyskland, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
      • Ulm, Tyskland, D-89081
        • Klinikum der Universitaet Ulm
      • Wernigerode, Tyskland, D-38843
        • Harz-Klinikum Wernigerode GMBH - Medizinische Klinik
      • Wolfsburg, Tyskland, D-38440
        • Klinikum der Stadt Wolfsburg
      • Worms, Tyskland, DOH-6-7547
        • Gemeinschaftspraxis
      • Wuerzburg, Tyskland, D-97070
        • Medizinische Poliklinik, Universitaet Wuerzburg
      • Wuppertal, Tyskland, D-42283
        • Witten University - Klinikum Wuppertal
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bevist metastatisk adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen Målbar eller evaluerbar sygdom uden for nogen tidligere strålingsport Ingen CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: WHO 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.000/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 1,25 gange øvre normalgrænse (ULN) (1,5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede) ASAT og ALT ikke større end 3 gange ULN (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede) Nyre: Kreatinin ikke større end 1,25 gange ULN Kardiovaskulær: Ingen alvorlig hjertesygdom Ingen ukontrolleret angina pectoris Ingen myokardieinfarkt de seneste 6 måneder Gastrointestinal: Ingen uafklaret tarmobstruktion eller subobstruktion Ingen ukontrolleret Crohns sygdom eller colitis ulcerosa Ingen historie med kronisk diarré Andet: Ingen anden malignitet undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen eller ikke-melanomatøs hudkræft Ingen anden ukontrolleret alvorlig medicinsk tilstand Ikke gravid eller plejer. Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi mod metastatisk sygdom Ingen forudgående adjuverende kemoterapi indeholdende topoisomerase I-hæmmere Mindst 6 måneder siden anden tidligere adjuverende kemoterapi Endokrin behandling: Samtidige kortikosteroider tilladt. Strålebehandling: Se specificeret sygdom. : Mindst 4 uger siden andre tidligere undersøgelseslægemidler Ingen anden samtidig anticancerbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Claus-Henning Koehne, MD, Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1999

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2004

Først opslået (SKØN)

12. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-40986

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner