Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluorouracil en leucovorine met of zonder irinotecan bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

20 september 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

CPT-11 in combinatie met wekelijkse 24-uurs infusie 5-FU plus folinezuur ten opzichte van wekelijkse 24-uurs infusie 5-FU plus folinezuur alleen bij patiënten met vergevorderde colorectale kanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het is nog niet bekend of fluorouracil en leucovorine plus irinotecan effectiever zijn dan alleen fluorouracil en leucovorine voor colorectale kanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van fluorouracil en leucovorine met of zonder irinotecan te vergelijken bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de werkzaamheid en toxiciteit van hooggedoseerde fluorouracil en leucovorinecalcium met of zonder irinotecan bij patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum. II. Vergelijk progressievrije overleving, totale overleving, responspercentage en responsduur bij patiënten die met deze 2 regimes werden behandeld. III. Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met deze 2 regimes zijn behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. Arm I: Patiënten krijgen leucovorine calcium IV gedurende 2 uur gevolgd door fluorouracil IV gedurende 24 uur op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36. Arm II: Patiënten krijgen irinotecan IV gedurende 30 minuten gevolgd door leucovorinecalcium IV gedurende 2 uur en fluorouracil IV gedurende 24 uur op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36. De behandeling in beide armen wordt elke 7 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten in arm I die ziekteprogressie ontwikkelen, beginnen binnen 2 maanden na progressie met tweedelijnstherapie bestaande uit irinotecan, fluorouracil en leucovorinecalcium. Patiënten met een volledige respons worden uit de studie gehaald na een behandeling van een jaar. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld vóór aanvang van de studie, na voltooiing van elke cursus, 4 weken na voltooiing van de studie en vervolgens elke 2 maanden tot ziekteprogressie of overlijden. Patiënten worden elke 2 maanden gevolgd tot ziekteprogressie of overlijden.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 430 patiënten (215 per arm) binnen 2 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

430

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, D-52062
        • PZB - Praxenzentrum
      • Aurich, Duitsland, D-26603
        • Kreiskrankenhaus Aurich
      • Braunschweig, Duitsland, D-38100
        • Haematology-Oncology
      • Dresden, Duitsland, D-01307
        • Medizinische Klinik I
      • Dresden, Duitsland, 01326
        • Humaine Klinik Dresden GmbH
      • Duesseldorf, Duitsland, D-40225
        • Universitaetsklinik Duesseldorf
      • Duisburg, Duitsland, D-47166
        • St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
      • Emden, Duitsland, D-26721
        • Hans-Susemihl-Krankenhaus
      • Essen, Duitsland, D-45122
        • Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
      • Essen, Duitsland, 45127
        • Haemato-Onkol. Praxis
      • Essen, Duitsland, D-45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt, Duitsland, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Frankfurt (Oder), Duitsland, D-15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder)
      • Greifswald, Duitsland, D-17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Hagen, Duitsland, D-58095
        • Allgemeines Krankenhaus Hagen
      • Hagen, Duitsland, 58095
        • Marien Hospital
      • Halle, Duitsland, D-06110
        • Internistisch - Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Halle Saale, Duitsland, DOH-0-6112
        • Martin Luther Universitaet
      • Hamburg, Duitsland, D-22765
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
      • Hamburg, Duitsland, D-20099
        • Hermann-Holthusen Institute for Radiotherapy
      • Hamm, Duitsland, DOH-5-9063
        • Evangelische Krankenhaus Hamm
      • Hannover, Duitsland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Duitsland, D-30449
        • Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
      • Hannover, Duitsland, D-30171
        • Henriettenstiftung - Chirurgische Klinik
      • Herne, Duitsland, DOH-4-4625
        • Marienhospital/Ruhr University Bochum
      • Homburg/Saar, Duitsland, D-66421
        • Universitatsklinik, Saarland
      • Koblenz, Duitsland, D-56068
        • Haematologisch-Oncologische Praxis
      • Lemgo, Duitsland, D-32657
        • Klinikum Lippe-Lemgo
      • Ludwigslust, Duitsland, D-19288
        • Stift Bethlehem
      • Magdeburg, Duitsland, D-39002
        • Staedtisches Klinikum Magdeburg
      • Magdeburg, Duitsland, D-39120
        • Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Mainz, Duitsland, D-55131
        • Johannes Gutenberg University
      • Munich, Duitsland, D-80335
        • Muenchen Onkol. Praxis Elisenhof
      • Neustadt, Duitsland, D-01844
        • Praxis Innere Medizin
      • Neustadt, Duitsland, D-31533
        • Kreiskrankenhaus Neustadt A. Rbge. des Landkreises Hannover
      • Nuremberg (Nurnberg), Duitsland, D-90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Postdam, Duitsland, D-14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Quedlinburg, Duitsland, D-06484
        • Klinikum D. Ch. Erxleben
      • Riesa, Duitsland, D-01589
        • Kreiskrankenhaus Riesa
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • University of Rostock
      • Schwarzenberg, Duitsland, D-08340
        • Fachkrankenhaus Marienstift
      • Stuttgart, Duitsland, D-70174
        • Katharinenhospital
      • Tuebingen, Duitsland, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
      • Ulm, Duitsland, D-89081
        • Klinikum der Universitaet Ulm
      • Wernigerode, Duitsland, D-38843
        • Harz-Klinikum Wernigerode GMBH - Medizinische Klinik
      • Wolfsburg, Duitsland, D-38440
        • Klinikum der Stadt Wolfsburg
      • Worms, Duitsland, DOH-6-7547
        • Gemeinschaftspraxis
      • Wuerzburg, Duitsland, D-97070
        • Medizinische Poliklinik, Universitaet Wuerzburg
      • Wuppertal, Duitsland, D-42283
        • Witten University - Klinikum Wuppertal
  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • National Cancer Institute of Egypt
  • Frankrijk
      • Villejuif, Frankrijk, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italië
      • Alba, Italië, 12051
        • Ospedale San Lazzaro
  • Nederland
      • Roermond, Nederland, 6043 CV
        • Saint Laurentius Ziekenhuis
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
  • Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
        • Medical Oncology Centre of Rosebank

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch bewezen gemetastaseerd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum Meetbare of evalueerbare ziekte buiten enige eerdere bestralingspoort Geen CZS-metastasen

KENMERKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: WGO 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.000/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet meer dan 1,25 maal de bovengrens van normaal (ULN) (1,5 keer ULN als er levermetastasen aanwezig zijn) ASAT en ALAT niet meer dan 3 keer ULN (5 keer ULN als er levermetastasen aanwezig zijn) Nier: Creatinine niet hoger dan 1,25 keer ULN Cardiovasculair: Geen ernstige hartziekte Geen ongecontroleerde angina pectoris Geen myocardinfarct binnenin Gastro-intestinaal: Geen onopgeloste darmobstructie of -subobstructie Geen ongecontroleerde ziekte van Crohn of colitis ulcerosa Geen voorgeschiedenis van chronische diarree Overig: Geen tweede maligniteit behalve carcinoma in situ van de cervix of niet-melanomateuze huidkanker Geen andere ongecontroleerde ernstige medische aandoening Niet zwanger of borstvoeding gevend Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte Geen eerdere adjuvante chemotherapie met topoisomerase I-remmers Ten minste 6 maanden geleden sinds andere eerdere adjuvante chemotherapie Endocriene therapie: Gelijktijdige corticosteroïden toegestaan ​​Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Chirurgie: Niet gespecificeerd Andere : Minstens 4 weken sinds andere eerdere onderzoeksgeneesmiddelen Geen andere gelijktijdige antikankertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Claus-Henning Koehne, MD, Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1999

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-40986

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op fluoruracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren