Fluorourasiili ja leukovoriini irinotekaanin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut paksusuolen syöpä
CPT-11 yhdistelmänä viikoittaisen 24 tunnin infuusion kanssa 5-FU Plus foliinihappo verrattuna viikoittaiseen 24 tunnin infuusioon 5-FU Plus foliinihappo yksinään potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Vielä ei tiedetä, ovatko fluorourasiili ja leukovoriini sekä irinotekaani tehokkaampia kuin pelkkä fluorourasiili ja leukovoriini kolorektaalisyövän hoidossa.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan fluorourasiilin ja leukovoriinin tehokkuutta irinotekaanin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Vertaa suuriannoksisen fluorourasiilin ja leukovoriinikalsiumin tehoa ja toksisuutta irinotekaanin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on metastaattinen paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma. II. Vertaa etenemisvapaata eloonjäämistä, kokonaiseloonjäämistä, vasteprosenttia ja vasteen kestoa näillä kahdella hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla. III. Vertaa näillä kahdella hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. Käsivarsi I: Potilaat saavat leukovoriinikalsiumia IV 2 tunnin ajan ja sen jälkeen fluorourasiili IV 24 tunnin ajan päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36. Käsivarsi II: Potilaat saavat irinotekaani IV 30 minuutin ajan, minkä jälkeen leukovoriinikalsium IV 2 tunnin ajan ja fluorourasiili IV 24 tunnin ajan päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36. Hoito toistetaan molemmissa käsissä 7 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Ryhmän I potilaat, joille kehittyy sairauden eteneminen, aloittavat toisen linjan hoidon, joka sisältää irinotekaania, fluorourasiilia ja leukovoriinikalsiumia 2 kuukauden kuluessa etenemisestä. Potilaat, joilla on täydellinen vaste, poistetaan tutkimuksesta vuoden hoidon jälkeen. Elämänlaatua arvioidaan ennen tutkimuksen aloittamista, kunkin kurssin päätyttyä, 4 viikon kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja sitten 2 kuukauden välein taudin etenemiseen tai kuolemaan asti. Potilaita seurataan 2 kuukauden välein taudin etenemiseen tai kuolemaan asti.
ARVOITETTU KERTYMÄ: Yhteensä 430 potilasta (215 per käsi) kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roermond, Alankomaat, 6043 CV
- Saint Laurentius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Cairo, Egypti
- National Cancer Institute of Egypt
-
-
-
-
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
-
-
-
-
Alba, Italia, 12051
- Ospedale San Lazzaro
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
-
-
-
-
Villejuif, Ranska, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, D-52062
- PZB - Praxenzentrum
-
Aurich, Saksa, D-26603
- Kreiskrankenhaus Aurich
-
Braunschweig, Saksa, D-38100
- Haematology-Oncology
-
Dresden, Saksa, D-01307
- Medizinische Klinik I
-
Dresden, Saksa, 01326
- Humaine Klinik Dresden GmbH
-
Duesseldorf, Saksa, D-40225
- Universitaetsklinik Duesseldorf
-
Duisburg, Saksa, D-47166
- St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
-
Emden, Saksa, D-26721
- Hans-Susemihl-Krankenhaus
-
Essen, Saksa, D-45122
- Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
-
Essen, Saksa, 45127
- Haemato-Onkol. Praxis
-
Essen, Saksa, D-45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Frankfurt, Saksa, D-60590
- Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
-
Frankfurt (Oder), Saksa, D-15236
- Klinikum Frankfurt (Oder)
-
Greifswald, Saksa, D-17487
- Klinik Fuer Innere Medizin Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
-
Hagen, Saksa, D-58095
- Allgemeines Krankenhaus Hagen
-
Hagen, Saksa, 58095
- Marien Hospital
-
Halle, Saksa, D-06110
- Internistisch - Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Halle Saale, Saksa, DOH-0-6112
- Martin Luther Universitaet
-
Hamburg, Saksa, D-22765
- Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
-
Hamburg, Saksa, D-20099
- Hermann-Holthusen Institute for Radiotherapy
-
Hamm, Saksa, DOH-5-9063
- Evangelische Krankenhaus Hamm
-
Hannover, Saksa, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover, Saksa, D-30449
- Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
-
Hannover, Saksa, D-30171
- Henriettenstiftung - Chirurgische Klinik
-
Herne, Saksa, DOH-4-4625
- Marienhospital/Ruhr University Bochum
-
Homburg/Saar, Saksa, D-66421
- Universitatsklinik, Saarland
-
Koblenz, Saksa, D-56068
- Haematologisch-Oncologische Praxis
-
Lemgo, Saksa, D-32657
- Klinikum Lippe-Lemgo
-
Ludwigslust, Saksa, D-19288
- Stift Bethlehem
-
Magdeburg, Saksa, D-39002
- Staedtisches Klinikum Magdeburg
-
Magdeburg, Saksa, D-39120
- Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
-
Mainz, Saksa, D-55131
- Johannes Gutenberg University
-
Munich, Saksa, D-80335
- Muenchen Onkol. Praxis Elisenhof
-
Neustadt, Saksa, D-01844
- Praxis Innere Medizin
-
Neustadt, Saksa, D-31533
- Kreiskrankenhaus Neustadt A. Rbge. des Landkreises Hannover
-
Nuremberg (Nurnberg), Saksa, D-90419
- Klinikum Nürnberg
-
Postdam, Saksa, D-14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
Quedlinburg, Saksa, D-06484
- Klinikum D. Ch. Erxleben
-
Riesa, Saksa, D-01589
- Kreiskrankenhaus Riesa
-
Rostock, Saksa, 18057
- University of Rostock
-
Schwarzenberg, Saksa, D-08340
- Fachkrankenhaus Marienstift
-
Stuttgart, Saksa, D-70174
- Katharinenhospital
-
Tuebingen, Saksa, D-72076
- Eberhard Karls Universitaet
-
Ulm, Saksa, D-89081
- Klinikum der Universitaet Ulm
-
Wernigerode, Saksa, D-38843
- Harz-Klinikum Wernigerode GMBH - Medizinische Klinik
-
Wolfsburg, Saksa, D-38440
- Klinikum der Stadt Wolfsburg
-
Worms, Saksa, DOH-6-7547
- Gemeinschaftspraxis
-
Wuerzburg, Saksa, D-97070
- Medizinische Poliklinik, Universitaet Wuerzburg
-
Wuppertal, Saksa, D-42283
- Witten University - Klinikum Wuppertal
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu paksu- tai peräsuolen metastaattinen adenokarsinooma Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus aiemman säteilyportin ulkopuolella Ei keskushermoston etäpesäkkeitä
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: WHO 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Valkosolut vähintään 3 000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini ei yli 1,25 kertaa normaalin yläraja (ULN) (1,5 kertaa ULN, jos maksametastaasseja on) ASAT ja ALAT enintään 3 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksametastaasseja on) Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,25 kertaa ULN Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei vakavaa sydänsairautta Ei hallitsematonta angina pectorista Ei sydäninfarktia sisällä viimeiset 6 kuukautta Ruoansulatuskanava: Ei ratkaisematonta suolen tukkeumaa tai suolitukoksia Ei hallitsematonta Crohnin tautia tai haavaista paksusuolitulehdusta Ei kroonista ripulia Muu: Ei toista pahanlaatuista kasvainta paitsi in situ kohdunkaulan karsinoomaa tai ei-melanomatoottista ihosyöpää Ei muuta hallitsematonta vakavaa sairautta Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei aikaisempaa solunsalpaajahoitoa metastaattisen taudin vuoksi Ei aikaisempaa topoisomeraasi I:n estäjiä sisältävää adjuvanttikemoterapiaa Vähintään 6 kuukautta edellisestä adjuvanttikemoterapiasta Endokriininen hoito: Samanaikainen kortikosteroidien käyttö sallittu. : Vähintään 4 viikkoa muista aikaisemmista tutkimuslääkkeistä Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Claus-Henning Koehne, MD, Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kohne CH, van Cutsem E, Wils J, Bokemeyer C, El-Serafi M, Lutz MP, Lorenz M, Reichardt P, Ruckle-Lanz H, Frickhofen N, Fuchs R, Mergenthaler HG, Langenbuch T, Vanhoefer U, Rougier P, Voigtmann R, Muller L, Genicot B, Anak O, Nordlinger B; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Gastrointestinal Group. Phase III study of weekly high-dose infusional fluorouracil plus folinic acid with or without irinotecan in patients with metastatic colorectal cancer: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Gastrointestinal Group Study 40986. J Clin Oncol. 2005 Aug 1;23(22):4856-65. doi: 10.1200/JCO.2005.05.546. Epub 2005 Jun 6.
- Kohne CH, Van Custem E, Wils JA, et al.: Irinotecan improves the activity of the AIO regimen in metastatic colorectal cancer: results of EORTC GI Group study 40986. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-1018, 2003.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Fluorourasiili
- Leukovoriini
- Irinotekaani
- Kalsium
- Levoleukovoriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-40986
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .