Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фторурацил и лейковорин с иринотеканом или без него в лечении пациентов с метастатическим колоректальным раком

20 сентября 2012 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

CPT-11 в сочетании с еженедельной 24-часовой инфузией 5-ФУ плюс фолиевая кислота по сравнению с еженедельной 24-часовой инфузией 5-ФУ плюс фолиевая кислота отдельно у пациентов с распространенным колоректальным раком

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Пока неизвестно, является ли комбинация фторурацила и лейковорина с иринотеканом более эффективной, чем монотерапия фторурацилом и лейковорином при колоректальном раке.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности фторурацила и лейковорина с иринотеканом или без него при лечении пациентов с метастатическим колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Колоректальный рак

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Сравнить эффективность и токсичность высоких доз фторурацила и лейковорина кальция с иринотеканом или без него у пациентов с метастатической аденокарциномой толстой или прямой кишки. II. Сравните выживаемость без прогрессирования, общую выживаемость, частоту ответа и продолжительность ответа у пациентов, получавших эти 2 схемы лечения. III. Сравните качество жизни пациентов, получавших лечение по этим двум схемам.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения. Группа I: пациенты получают лейковорин кальция внутривенно в течение 2 часов с последующим введением фторурацила внутривенно в течение 24 часов в дни 1, 8, 15, 22, 29 и 36. Группа II: пациенты получают иринотекан в/в в течение 30 минут, затем лейковорин кальция в/в в течение 2 часов и фторурацил в/в в течение 24 часов в дни 1, 8, 15, 22, 29 и 36. Лечение в обеих группах повторяют каждые 7 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты в группе I, у которых развивается прогрессирование заболевания, начинают терапию второй линии, включающую иринотекан, фторурацил и лейковорин кальция, в течение 2 месяцев после прогрессирования. Пациентов с полным ответом исключают из исследования после лечения в течение одного года. Качество жизни оценивают перед началом исследования, после завершения каждого курса, через 4 недели после окончания обучения и затем каждые 2 месяца до прогрессирования заболевания или смерти. Пациенты наблюдаются каждые 2 месяца до прогрессирования заболевания или смерти.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2 лет будет набрано 430 пациентов (215 в каждой группе).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

430

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Vienna, Австрия, A-1090
    - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
Бельгия
- - Leuven, Бельгия, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Германия
- - Aachen, Германия, D-52062
    - PZB - Praxenzentrum
  - Aurich, Германия, D-26603
    - Kreiskrankenhaus Aurich
  - Braunschweig, Германия, D-38100
    - Haematology-Oncology
  - Dresden, Германия, D-01307
    - Medizinische Klinik I
  - Dresden, Германия, 01326
    - Humaine Klinik Dresden GmbH
  - Duesseldorf, Германия, D-40225
    - Universitaetsklinik Duesseldorf
  - Duisburg, Германия, D-47166
    - St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
  - Emden, Германия, D-26721
    - Hans-Susemihl-Krankenhaus
  - Essen, Германия, D-45122
    - Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
  - Essen, Германия, 45127
    - Haemato-Onkol. Praxis
  - Essen, Германия, D-45136
    - Kliniken Essen-Mitte
  - Frankfurt, Германия, D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Frankfurt (Oder), Германия, D-15236
    - Klinikum Frankfurt (Oder)
  - Greifswald, Германия, D-17487
    - Klinik Fuer Innere Medizin Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
  - Hagen, Германия, D-58095
    - Allgemeines Krankenhaus Hagen
  - Hagen, Германия, 58095
    - Marien Hospital
  - Halle, Германия, D-06110
    - Internistisch - Onkologische Gemeinschaftspraxis
  - Halle Saale, Германия, DOH-0-6112
    - Martin Luther Universitaet
  - Hamburg, Германия, D-22765
    - Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
  - Hamburg, Германия, D-20099
    - Hermann-Holthusen Institute for Radiotherapy
  - Hamm, Германия, DOH-5-9063
    - Evangelische Krankenhaus Hamm
  - Hannover, Германия, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Hannover, Германия, D-30449
    - Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
  - Hannover, Германия, D-30171
    - Henriettenstiftung - Chirurgische Klinik
  - Herne, Германия, DOH-4-4625
    - Marienhospital/Ruhr University Bochum
  - Homburg/Saar, Германия, D-66421
    - Universitatsklinik, Saarland
  - Koblenz, Германия, D-56068
    - Haematologisch-Oncologische Praxis
  - Lemgo, Германия, D-32657
    - Klinikum Lippe-Lemgo
  - Ludwigslust, Германия, D-19288
    - Stift Bethlehem
  - Magdeburg, Германия, D-39002
    - Staedtisches Klinikum Magdeburg
  - Magdeburg, Германия, D-39120
    - Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
  - Mainz, Германия, D-55131
    - Johannes Gutenberg University
  - Munich, Германия, D-80335
    - Muenchen Onkol. Praxis Elisenhof
  - Neustadt, Германия, D-01844
    - Praxis Innere Medizin
  - Neustadt, Германия, D-31533
    - Kreiskrankenhaus Neustadt A. Rbge. des Landkreises Hannover
  - Nuremberg (Nurnberg), Германия, D-90419
    - Klinikum Nürnberg
  - Postdam, Германия, D-14467
    - Klinikum Ernst von Bergmann
  - Quedlinburg, Германия, D-06484
    - Klinikum D. Ch. Erxleben
  - Riesa, Германия, D-01589
    - Kreiskrankenhaus Riesa
  - Rostock, Германия, 18057
    - University of Rostock
  - Schwarzenberg, Германия, D-08340
    - Fachkrankenhaus Marienstift
  - Stuttgart, Германия, D-70174
    - Katharinenhospital
  - Tuebingen, Германия, D-72076
    - Eberhard Karls Universitaet
  - Ulm, Германия, D-89081
    - Klinikum der Universitaet Ulm
  - Wernigerode, Германия, D-38843
    - Harz-Klinikum Wernigerode GMBH - Medizinische Klinik
  - Wolfsburg, Германия, D-38440
    - Klinikum der Stadt Wolfsburg
  - Worms, Германия, DOH-6-7547
    - Gemeinschaftspraxis
  - Wuerzburg, Германия, D-97070
    - Medizinische Poliklinik, Universitaet Wuerzburg
  - Wuppertal, Германия, D-42283
    - Witten University - Klinikum Wuppertal
Египет
- - Cairo, Египет
    - National Cancer Institute of Egypt
Италия
- - Alba, Италия, 12051
    - Ospedale San Lazzaro
Нидерланды
- - Roermond, Нидерланды, 6043 CV
    - Saint Laurentius Ziekenhuis
Российская Федерация
- - Moscow, Российская Федерация, 115478
    - Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
Франция
- - Villejuif, Франция, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Южная Африка
- - Johannesburg, Южная Африка, 2193
    - Medical Oncology Centre of Rosebank

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная метастатическая аденокарцинома толстой или прямой кишки Измеряемое или поддающееся оценке заболевание за пределами любого предшествующего лучевого порта Отсутствие метастазов в ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ВОЗ 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: лейкоциты не менее 3 000/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень: билирубин не более 1,25 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (в 1,5 раза выше ВГН при наличии метастазов в печени) АСТ и АЛТ не превышают ВГН более чем в 3 раза (в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени) Почки: креатинин не превышает ВГН более чем в 1,25 раза за последние 6 месяцев Желудочно-кишечный тракт: Нет неразрешившейся кишечной непроходимости или субобструкции. Нет неконтролируемой болезни Крона или язвенного колита. Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу метастатического заболевания Отсутствие предшествующей адъювантной химиотерапии, содержащей ингибиторы топоизомеразы I По крайней мере, 6 месяцев после другой предшествующей адъювантной химиотерапии Эндокринная терапия: Параллельное кортикостероиды разрешено Лучевая терапия: См. Характеристики заболевания Хирургическое вмешательство: Не указано Другое : По крайней мере, через 4 недели после начала приема других исследуемых препаратов. Никакой другой одновременной противоопухолевой терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Следователи

Учебный стул: Claus-Henning Koehne, MD, Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Kohne CH, van Cutsem E, Wils J, Bokemeyer C, El-Serafi M, Lutz MP, Lorenz M, Reichardt P, Ruckle-Lanz H, Frickhofen N, Fuchs R, Mergenthaler HG, Langenbuch T, Vanhoefer U, Rougier P, Voigtmann R, Muller L, Genicot B, Anak O, Nordlinger B; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Gastrointestinal Group. Phase III study of weekly high-dose infusional fluorouracil plus folinic acid with or without irinotecan in patients with metastatic colorectal cancer: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Gastrointestinal Group Study 40986. J Clin Oncol. 2005 Aug 1;23(22):4856-65. doi: 10.1200/JCO.2005.05.546. Epub 2005 Jun 6.
Kohne CH, Van Custem E, Wils JA, et al.: Irinotecan improves the activity of the AIO regimen in metastatic colorectal cancer: results of EORTC GI Group study 40986. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-1018, 2003.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 1999 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

EORTC-40986

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .