Fluorouracil e leucovorina com ou sem irinotecano no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático
CPT-11 em combinação com infusão semanal de 24 horas 5-FU mais ácido folínico em relação à infusão semanal de 24 horas 5-FU mais ácido folínico isoladamente em pacientes com câncer colorretal avançado
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Ainda não se sabe se fluorouracil e leucovorina mais irinotecano são mais eficazes do que fluorouracil e leucovorina isoladamente para câncer colorretal.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a eficácia de fluorouracil e leucovorina com ou sem irinotecano no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Comparar a eficácia e toxicidade de altas doses de fluorouracil e leucovorina cálcica com ou sem irinotecano em pacientes com adenocarcinoma metastático de cólon ou reto. II. Compare a sobrevida livre de progressão, a sobrevida global, a taxa de resposta e a duração da resposta em pacientes tratados com esses 2 regimes. III. Compare a qualidade de vida dos pacientes tratados com esses 2 esquemas.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento. Braço I: Os pacientes recebem leucovorina de cálcio IV durante 2 horas, seguido de fluorouracilo IV durante 24 horas nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36. Braço II: Os pacientes recebem irinotecano IV durante 30 minutos, seguido de leucovorina cálcica IV durante 2 horas e fluorouracilo IV durante 24 horas nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36. O tratamento em ambos os braços é repetido a cada 7 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes no braço I que desenvolvem progressão da doença iniciam a terapia de segunda linha composta por irinotecano, fluorouracil e leucovorina cálcica dentro de 2 meses após a progressão. Os pacientes com resposta completa são retirados do estudo após receber tratamento por um ano. A qualidade de vida é avaliada antes do início do estudo, após a conclusão de cada curso, 4 semanas após a conclusão do estudo e, a seguir, a cada 2 meses até a progressão da doença ou morte. Os pacientes são acompanhados a cada 2 meses até a progressão da doença ou óbito.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 430 pacientes (215 por braço) será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, D-52062
- PZB - Praxenzentrum
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Aurich, Alemanha, D-26603
- Kreiskrankenhaus Aurich
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Braunschweig, Alemanha, D-38100
- Haematology-Oncology
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Dresden, Alemanha, D-01307
- Medizinische Klinik I
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Dresden, Alemanha, 01326
- Humaine Klinik Dresden GmbH
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Duesseldorf, Alemanha, D-40225
- Universitaetsklinik Duesseldorf
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Duisburg, Alemanha, D-47166
- St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
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Emden, Alemanha, D-26721
- Hans-Susemihl-Krankenhaus
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Essen, Alemanha, D-45122
- Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
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Essen, Alemanha, 45127
- Haemato-Onkol. Praxis
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Essen, Alemanha, D-45136
- Kliniken Essen-Mitte
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Frankfurt, Alemanha, D-60590
- Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
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Frankfurt (Oder), Alemanha, D-15236
- Klinikum Frankfurt (Oder)
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Greifswald, Alemanha, D-17487
- Klinik Fuer Innere Medizin Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
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Hagen, Alemanha, D-58095
- Allgemeines Krankenhaus Hagen
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Hagen, Alemanha, 58095
- Marien Hospital
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Halle, Alemanha, D-06110
- Internistisch - Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Halle Saale, Alemanha, DOH-0-6112
- Martin Luther Universitaet
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Hamburg, Alemanha, D-22765
- Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
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Hamburg, Alemanha, D-20099
- Hermann-Holthusen Institute for Radiotherapy
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Hamm, Alemanha, DOH-5-9063
- Evangelische Krankenhaus Hamm
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Hannover, Alemanha, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hannover, Alemanha, D-30449
- Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
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Hannover, Alemanha, D-30171
- Henriettenstiftung - Chirurgische Klinik
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Herne, Alemanha, DOH-4-4625
- Marienhospital/Ruhr University Bochum
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Homburg/Saar, Alemanha, D-66421
- Universitatsklinik, Saarland
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Koblenz, Alemanha, D-56068
- Haematologisch-Oncologische Praxis
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Lemgo, Alemanha, D-32657
- Klinikum Lippe-Lemgo
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Ludwigslust, Alemanha, D-19288
- Stift Bethlehem
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Magdeburg, Alemanha, D-39002
- Staedtisches Klinikum Magdeburg
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Magdeburg, Alemanha, D-39120
- Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
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Mainz, Alemanha, D-55131
- Johannes Gutenberg University
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Munich, Alemanha, D-80335
- Muenchen Onkol. Praxis Elisenhof
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Neustadt, Alemanha, D-01844
- Praxis Innere Medizin
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Neustadt, Alemanha, D-31533
- Kreiskrankenhaus Neustadt A. Rbge. des Landkreises Hannover
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Nuremberg (Nurnberg), Alemanha, D-90419
- Klinikum Nürnberg
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Postdam, Alemanha, D-14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
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Quedlinburg, Alemanha, D-06484
- Klinikum D. Ch. Erxleben
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Riesa, Alemanha, D-01589
- Kreiskrankenhaus Riesa
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Rostock, Alemanha, 18057
- University of Rostock
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Schwarzenberg, Alemanha, D-08340
- Fachkrankenhaus Marienstift
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Stuttgart, Alemanha, D-70174
- Katharinenhospital
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Tuebingen, Alemanha, D-72076
- Eberhard Karls Universitaet
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Ulm, Alemanha, D-89081
- Klinikum der Universitaet Ulm
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Wernigerode, Alemanha, D-38843
- Harz-Klinikum Wernigerode GMBH - Medizinische Klinik
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Wolfsburg, Alemanha, D-38440
- Klinikum der Stadt Wolfsburg
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Worms, Alemanha, DOH-6-7547
- Gemeinschaftspraxis
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Wuerzburg, Alemanha, D-97070
- Medizinische Poliklinik, Universitaet Wuerzburg
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Wuppertal, Alemanha, D-42283
- Witten University - Klinikum Wuppertal
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Leuven, Bélgica, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Cairo, Egito
- National Cancer Institute of Egypt
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Moscow, Federação Russa, 115478
- Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
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Villejuif, França, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Roermond, Holanda, 6043 CV
- Saint Laurentius Ziekenhuis
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Alba, Itália, 12051
- Ospedale San Lazzaro
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Johannesburg, África do Sul, 2193
- Medical Oncology Centre of Rosebank
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Vienna, Áustria, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma metastático do cólon ou reto comprovado histologicamente Doença mensurável ou avaliável fora de qualquer porta de radiação anterior Sem metástases no SNC
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: OMS 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,25 vezes o limite superior do normal (ULN) (1,5 vezes o LSN se houver metástase hepática) AST e ALT não superiores a 3 vezes o LSN (5 vezes o LSN se houver metástase hepática) Renal: Creatinina não superior a 1,25 vezes o LSN Cardiovascular: Sem doença cardíaca grave Sem angina pectoris descontrolada Sem infarto do miocárdio dentro nos últimos 6 meses Gastrintestinal: Sem obstrução ou subobstrução intestinal não resolvida Sem doença de Crohn ou colite ulcerativa não controlada Sem história de diarreia crônica Outros: Sem segunda malignidade, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele não melanomatoso Nenhuma outra condição médica grave não controlada Não está grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia para doença metastática Sem quimioterapia adjuvante anterior contendo inibidores da topoisomerase I Pelo menos 6 meses desde outra quimioterapia adjuvante anterior Terapia endócrina: Corticosteróides concomitantes permitidos Radioterapia: Ver Características da Doença Cirurgia: Não especificado Outros : Pelo menos 4 semanas desde outros medicamentos em investigação anteriores Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Claus-Henning Koehne, MD, Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kohne CH, van Cutsem E, Wils J, Bokemeyer C, El-Serafi M, Lutz MP, Lorenz M, Reichardt P, Ruckle-Lanz H, Frickhofen N, Fuchs R, Mergenthaler HG, Langenbuch T, Vanhoefer U, Rougier P, Voigtmann R, Muller L, Genicot B, Anak O, Nordlinger B; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Gastrointestinal Group. Phase III study of weekly high-dose infusional fluorouracil plus folinic acid with or without irinotecan in patients with metastatic colorectal cancer: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Gastrointestinal Group Study 40986. J Clin Oncol. 2005 Aug 1;23(22):4856-65. doi: 10.1200/JCO.2005.05.546. Epub 2005 Jun 6.
- Kohne CH, Van Custem E, Wils JA, et al.: Irinotecan improves the activity of the AIO regimen in metastatic colorectal cancer: results of EORTC GI Group study 40986. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-1018, 2003.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Inibidores da Topoisomerase
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Inibidores da Topoisomerase I
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Fluorouracil
- Leucovorina
- Irinotecano
- Cálcio
- Levoleucovorina
Outros números de identificação do estudo
- EORTC-40986
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