氟尿嘧啶和亚叶酸联合或不联合伊立替康治疗转移性结直肠癌患者
CPT-11 联合每周 24 小时输注 5-FU 加亚叶酸相对于每周 24 小时输注 5-FU 加亚叶酸单独用于晚期结直肠癌患者
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 目前尚不清楚氟尿嘧啶和亚叶酸联合伊立替康是否比氟尿嘧啶和亚叶酸单独治疗结直肠癌更有效。
目的：随机 III 期试验，比较氟尿嘧啶和亚叶酸钙加或不加伊立替康治疗转移性结直肠癌患者的疗效。
研究概览
详细说明
目的：I. 比较大剂量氟尿嘧啶和亚叶酸钙联合或不联合伊立替康对结肠或直肠转移性腺癌患者的疗效和毒性。 二。 比较接受这 2 种方案治疗的患者的无进展生存期、总生存期、反应率和反应持续时间。 三、 比较接受这 2 种方案治疗的患者的生活质量。
大纲：这是一项随机、多中心研究。 患者被随机分配到两个治疗组之一。 第 I 组：在第 1、8、15、22、29 和 36 天，患者在 2 小时内接受亚叶酸钙静脉注射，然后在 24 小时内接受氟尿嘧啶静脉注射。 第二组：患者在第 1、8、15、22、29 和 36 天接受伊立替康静脉注射超过 30 分钟，随后接受亚叶酸钙静脉注射超过 2 小时，氟尿嘧啶静脉注射超过 24 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，双臂的治疗每 7 周重复一次。 I 组出现疾病进展的患者在进展后 2 个月内开始二线治疗，包括伊立替康、氟尿嘧啶和亚叶酸钙。 完全反应的患者在接受治疗一年后退出研究。 在开始研究前、完成每个课程后、研究完成后 4 周、然后每 2 个月评估一次生活质量，直至疾病进展或死亡。 每 2 个月对患者进行一次随访，直至疾病进展或死亡。
预计应计：本研究将在 2 年内累积 430 名患者（每组 215 名）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
- Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
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Johannesburg、南非、2193
- Medical Oncology Centre of Rosebank
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Cairo、埃及
- National Cancer Institute of Egypt
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Vienna、奥地利、A-1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Aachen、德国、D-52062
- PZB - Praxenzentrum
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Aurich、德国、D-26603
- Kreiskrankenhaus Aurich
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Braunschweig、德国、D-38100
- Haematology-Oncology
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Dresden、德国、D-01307
- Medizinische Klinik I
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Dresden、德国、01326
- Humaine Klinik Dresden GmbH
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Duesseldorf、德国、D-40225
- Universitaetsklinik Duesseldorf
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Duisburg、德国、D-47166
- St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
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Emden、德国、D-26721
- Hans-Susemihl-Krankenhaus
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Essen、德国、D-45122
- Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
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Essen、德国、45127
- Haemato-Onkol. Praxis
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Essen、德国、D-45136
- Kliniken Essen-Mitte
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Frankfurt、德国、D-60590
- Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
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Frankfurt (Oder)、德国、D-15236
- Klinikum Frankfurt (Oder)
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Greifswald、德国、D-17487
- Klinik Fuer Innere Medizin Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
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Hagen、德国、D-58095
- Allgemeines Krankenhaus Hagen
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Hagen、德国、58095
- Marien Hospital
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Halle、德国、D-06110
- Internistisch - Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Halle Saale、德国、DOH-0-6112
- Martin Luther Universitaet
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Hamburg、德国、D-22765
- Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
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Hamburg、德国、D-20099
- Hermann-Holthusen Institute for Radiotherapy
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Hamm、德国、DOH-5-9063
- Evangelische Krankenhaus Hamm
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Hannover、德国、D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hannover、德国、D-30449
- Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
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Hannover、德国、D-30171
- Henriettenstiftung - Chirurgische Klinik
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Herne、德国、DOH-4-4625
- Marienhospital/Ruhr University Bochum
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Homburg/Saar、德国、D-66421
- Universitatsklinik, Saarland
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Koblenz、德国、D-56068
- Haematologisch-Oncologische Praxis
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Lemgo、德国、D-32657
- Klinikum Lippe-Lemgo
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Ludwigslust、德国、D-19288
- Stift Bethlehem
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Magdeburg、德国、D-39002
- Staedtisches Klinikum Magdeburg
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Magdeburg、德国、D-39120
- Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
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Mainz、德国、D-55131
- Johannes Gutenberg University
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Munich、德国、D-80335
- Muenchen Onkol. Praxis Elisenhof
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Neustadt、德国、D-01844
- Praxis Innere Medizin
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Neustadt、德国、D-31533
- Kreiskrankenhaus Neustadt A. Rbge. des Landkreises Hannover
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Nuremberg (Nurnberg)、德国、D-90419
- Klinikum Nürnberg
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Postdam、德国、D-14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
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Quedlinburg、德国、D-06484
- Klinikum D. Ch. Erxleben
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Riesa、德国、D-01589
- Kreiskrankenhaus Riesa
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Rostock、德国、18057
- University of Rostock
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Schwarzenberg、德国、D-08340
- Fachkrankenhaus Marienstift
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Stuttgart、德国、D-70174
- Katharinenhospital
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Tuebingen、德国、D-72076
- Eberhard Karls Universitaet
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Ulm、德国、D-89081
- Klinikum der Universitaet Ulm
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Wernigerode、德国、D-38843
- Harz-Klinikum Wernigerode GMBH - Medizinische Klinik
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Wolfsburg、德国、D-38440
- Klinikum der Stadt Wolfsburg
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Worms、德国、DOH-6-7547
- Gemeinschaftspraxis
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Wuerzburg、德国、D-97070
- Medizinische Poliklinik, Universitaet Wuerzburg
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Wuppertal、德国、D-42283
- Witten University - Klinikum Wuppertal
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Alba、意大利、12051
- Ospedale San Lazzaro
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Leuven、比利时、B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Villejuif、法国、F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Roermond、荷兰、6043 CV
- Saint Laurentius Ziekenhuis
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 经组织学证实的结肠或直肠转移性腺癌 在任何既往放射端口之外可测量或可评估的疾病 无 CNS 转移
患者特征： 年龄：18 岁及以上 体能状态：WHO 0-2 预期寿命：未指定 造血：WBC 至少 3,000/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 肝脏：胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.25 倍（如果存在肝转移，则为 ULN 的 1.5 倍） AST 和 ALT 不超过 ULN 的 3 倍（如果存在肝转移，则为 ULN 的 5 倍） 肾脏：肌酐不超过 ULN 的 1.25 倍 心血管：无严重心脏病 无不受控制的心绞痛 无心肌梗死过去 6 个月胃肠道： 无未解决的肠梗阻或亚梗阻 无不受控制的克罗恩病或溃疡性结肠炎 无慢性腹泻病史 其他： 除宫颈原位癌或非黑色素瘤性皮肤癌外，无第二恶性肿瘤 无其他无法控制的严重疾病 未怀孕或哺乳生育患者必须使用有效的避孕措施
既往同步治疗：生物疗法：未指定 化学疗法：既往未对转移性疾病进行化疗 既往未接受含拓扑异构酶 I 抑制剂的辅助化疗 其他既往辅助化疗后至少 6 个月 内分泌治疗：允许同时使用皮质类固醇 放疗：参见疾病特征 手术：未指定 其他: 至少 4 周之前使用其他研究药物 没有其他同时进行的抗癌治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Claus-Henning Koehne, MD、Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kohne CH, van Cutsem E, Wils J, Bokemeyer C, El-Serafi M, Lutz MP, Lorenz M, Reichardt P, Ruckle-Lanz H, Frickhofen N, Fuchs R, Mergenthaler HG, Langenbuch T, Vanhoefer U, Rougier P, Voigtmann R, Muller L, Genicot B, Anak O, Nordlinger B; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Gastrointestinal Group. Phase III study of weekly high-dose infusional fluorouracil plus folinic acid with or without irinotecan in patients with metastatic colorectal cancer: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Gastrointestinal Group Study 40986. J Clin Oncol. 2005 Aug 1;23(22):4856-65. doi: 10.1200/JCO.2005.05.546. Epub 2005 Jun 6.
- Kohne CH, Van Custem E, Wils JA, et al.: Irinotecan improves the activity of the AIO regimen in metastatic colorectal cancer: results of EORTC GI Group study 40986. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-1018, 2003.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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