Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluorouracyl i leukoworyna z irynotekanem lub bez w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

20 września 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

CPT-11 w skojarzeniu z cotygodniową 24-godzinną infuzją Kwas foliowy 5-FU plus w porównaniu z cotygodniową 24-godzinną infuzją Kwas foliowy 5-FU plus sam u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Nie wiadomo jeszcze, czy fluorouracyl i leukoworyna plus irynotekan są skuteczniejsze niż sam fluorouracyl i leukoworyna w leczeniu raka jelita grubego.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności fluorouracylu i leukoworyny z irynotekanem lub bez w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak jelita grubego

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie skuteczności i toksyczności dużych dawek fluorouracylu i leukoworyny wapnia z irynotekanem lub bez niego u pacjentów z gruczolakorakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami. II. Porównaj przeżycie wolne od progresji, przeżycie całkowite, odsetek odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi u pacjentów leczonych tymi 2 schematami. III. Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi dwoma schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Ramię I: Pacjenci otrzymują leukoworynę wapniową IV przez 2 godziny, a następnie fluorouracyl IV przez 24 godziny w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36. Ramię II: Pacjenci otrzymują irynotekan dożylnie przez 30 minut, a następnie leukoworynę wapniową dożylnie przez 2 godziny i fluorouracyl dożylnie przez 24 godziny w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36. Leczenie w obu ramionach powtarza się co 7 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Chorzy w ramieniu I, u których doszło do progresji choroby, rozpoczynają terapię drugiego rzutu obejmującą irynotekan, fluorouracyl i leukoworynę wapniową w ciągu 2 miesięcy od wystąpienia progresji. Pacjenci z całkowitą odpowiedzią są wyłączani z badania po otrzymaniu leczenia przez jeden rok. Jakość życia ocenia się przed rozpoczęciem badania, po zakończeniu każdego kursu, po 4 tygodniach od zakończenia badania, a następnie co 2 miesiące do progresji choroby lub zgonu. Pacjentów obserwuje się co 2 miesiące do czasu progresji choroby lub zgonu.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 430 pacjentów (215 na ramię) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

430

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- - Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
    - Medical Oncology Centre of Rosebank
Austria
- - Vienna, Austria, A-1090
    - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
Belgia
- - Leuven, Belgia, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Egipt
- - Cairo, Egipt
    - National Cancer Institute of Egypt
Federacja Rosyjska
- - Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
    - Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
Francja
- - Villejuif, Francja, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Holandia
- - Roermond, Holandia, 6043 CV
    - Saint Laurentius Ziekenhuis
Niemcy
- - Aachen, Niemcy, D-52062
    - PZB - Praxenzentrum
  - Aurich, Niemcy, D-26603
    - Kreiskrankenhaus Aurich
  - Braunschweig, Niemcy, D-38100
    - Haematology-Oncology
  - Dresden, Niemcy, D-01307
    - Medizinische Klinik I
  - Dresden, Niemcy, 01326
    - Humaine Klinik Dresden GmbH
  - Duesseldorf, Niemcy, D-40225
    - Universitaetsklinik Duesseldorf
  - Duisburg, Niemcy, D-47166
    - St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
  - Emden, Niemcy, D-26721
    - Hans-Susemihl-Krankenhaus
  - Essen, Niemcy, D-45122
    - Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
  - Essen, Niemcy, 45127
    - Haemato-Onkol. Praxis
  - Essen, Niemcy, D-45136
    - Kliniken Essen-Mitte
  - Frankfurt, Niemcy, D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Frankfurt (Oder), Niemcy, D-15236
    - Klinikum Frankfurt (Oder)
  - Greifswald, Niemcy, D-17487
    - Klinik Fuer Innere Medizin Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
  - Hagen, Niemcy, D-58095
    - Allgemeines Krankenhaus Hagen
  - Hagen, Niemcy, 58095
    - Marien Hospital
  - Halle, Niemcy, D-06110
    - Internistisch - Onkologische Gemeinschaftspraxis
  - Halle Saale, Niemcy, DOH-0-6112
    - Martin Luther Universitaet
  - Hamburg, Niemcy, D-22765
    - Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
  - Hamburg, Niemcy, D-20099
    - Hermann-Holthusen Institute for Radiotherapy
  - Hamm, Niemcy, DOH-5-9063
    - Evangelische Krankenhaus Hamm
  - Hannover, Niemcy, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Hannover, Niemcy, D-30449
    - Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
  - Hannover, Niemcy, D-30171
    - Henriettenstiftung - Chirurgische Klinik
  - Herne, Niemcy, DOH-4-4625
    - Marienhospital/Ruhr University Bochum
  - Homburg/Saar, Niemcy, D-66421
    - Universitatsklinik, Saarland
  - Koblenz, Niemcy, D-56068
    - Haematologisch-Oncologische Praxis
  - Lemgo, Niemcy, D-32657
    - Klinikum Lippe-Lemgo
  - Ludwigslust, Niemcy, D-19288
    - Stift Bethlehem
  - Magdeburg, Niemcy, D-39002
    - Staedtisches Klinikum Magdeburg
  - Magdeburg, Niemcy, D-39120
    - Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
  - Mainz, Niemcy, D-55131
    - Johannes Gutenberg University
  - Munich, Niemcy, D-80335
    - Muenchen Onkol. Praxis Elisenhof
  - Neustadt, Niemcy, D-01844
    - Praxis Innere Medizin
  - Neustadt, Niemcy, D-31533
    - Kreiskrankenhaus Neustadt A. Rbge. des Landkreises Hannover
  - Nuremberg (Nurnberg), Niemcy, D-90419
    - Klinikum Nürnberg
  - Postdam, Niemcy, D-14467
    - Klinikum Ernst von Bergmann
  - Quedlinburg, Niemcy, D-06484
    - Klinikum D. Ch. Erxleben
  - Riesa, Niemcy, D-01589
    - Kreiskrankenhaus Riesa
  - Rostock, Niemcy, 18057
    - University of Rostock
  - Schwarzenberg, Niemcy, D-08340
    - Fachkrankenhaus Marienstift
  - Stuttgart, Niemcy, D-70174
    - Katharinenhospital
  - Tuebingen, Niemcy, D-72076
    - Eberhard Karls Universitaet
  - Ulm, Niemcy, D-89081
    - Klinikum der Universitaet Ulm
  - Wernigerode, Niemcy, D-38843
    - Harz-Klinikum Wernigerode GMBH - Medizinische Klinik
  - Wolfsburg, Niemcy, D-38440
    - Klinikum der Stadt Wolfsburg
  - Worms, Niemcy, DOH-6-7547
    - Gemeinschaftspraxis
  - Wuerzburg, Niemcy, D-97070
    - Medizinische Poliklinik, Universitaet Wuerzburg
  - Wuppertal, Niemcy, D-42283
    - Witten University - Klinikum Wuppertal
Włochy
- - Alba, Włochy, 12051
    - Ospedale San Lazzaro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami. Choroba możliwa do zmierzenia lub oceny poza jakimkolwiek wcześniej napromieniowanym portem. Brak przerzutów do OUN.

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: WHO 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3000/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,25-krotność górnej granicy normy (GGN) (1,5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby) AspAT i ALT nie większe niż 3-krotność GGN (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby) Nerki: kreatynina nie więcej niż 1,25-krotność GGN w ciągu ostatnich 6 miesięcy Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Brak nierozwiązanej niedrożności lub niedrożności jelit Brak niekontrolowanej choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego Brak przewlekłej biegunki w wywiadzie Inne: Brak drugiego nowotworu złośliwego z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry Brak innych niekontrolowanych ciężkich schorzeń Brak ciąży i karmienia piersią Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii choroby przerzutowej Brak wcześniejszej chemioterapii adjuwantowej zawierającej inhibitory topoizomerazy I Co najmniej 6 miesięcy od innej wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej Terapia hormonalna: Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów Radioterapia: patrz Charakterystyka choroby Operacja: Nie określono Inne : Co najmniej 4 tygodnie od innych leków stosowanych wcześniej. Brak innych równoczesnych terapii przeciwnowotworowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

Krzesło do nauki: Claus-Henning Koehne, MD, Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Kohne CH, van Cutsem E, Wils J, Bokemeyer C, El-Serafi M, Lutz MP, Lorenz M, Reichardt P, Ruckle-Lanz H, Frickhofen N, Fuchs R, Mergenthaler HG, Langenbuch T, Vanhoefer U, Rougier P, Voigtmann R, Muller L, Genicot B, Anak O, Nordlinger B; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Gastrointestinal Group. Phase III study of weekly high-dose infusional fluorouracil plus folinic acid with or without irinotecan in patients with metastatic colorectal cancer: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Gastrointestinal Group Study 40986. J Clin Oncol. 2005 Aug 1;23(22):4856-65. doi: 10.1200/JCO.2005.05.546. Epub 2005 Jun 6.
Kohne CH, Van Custem E, Wils JA, et al.: Irinotecan improves the activity of the AIO regimen in metastatic colorectal cancer: results of EORTC GI Group study 40986. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-1018, 2003.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1999

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

EORTC-40986

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .